Avqust 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) FDA tərəfindən təsdiq edilmiş testlə müəyyən edilən şişləri anaplastik lenfoma kinaz (ALK) müsbət olan metastatik qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHDAK) olan xəstələr üçün müntəzəm FDA təsdiqini aldı.
Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) də FDA tərəfindən lorlatinib yoldaşı diaqnostikası olaraq təsdiq edilmişdir.
Lorlatinib, 2018-ci ilin noyabr ayında ALK-pozitiv metastatik NSCLC-nin ikinci və ya üçüncü sıra müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir.
Mövcud təsdiqini dəstəkləmək üçün ALK pozitiv metastatik KHDAK olan 7461006 xəstədə randomizə edilmiş, çox mərkəzli, açıq etiketli, aktiv nəzarətli bir araşdırma olan B03052608 (NCT296) tədqiqatı, bu təsdiqi dəstəkləmək üçün istifadə edilmişdir. VENTANA ALK (D5F3) CDx təhlili xəstələrdə ALK pozitiv bədxassəli şişləri aşkarlamalıdır. Xəstələrə təsadüfi olaraq gündə iki dəfə ağızdan 100 mq lorlatinib və ya 250 mq krizotinib qəbul etmək təyin edildi (n = 147).
Kor-koranə müstəqil mərkəzi araşdırma (BICR) müəyyən etdi ki, B7461006 tədqiqatı 0.28 təhlükə nisbəti (95 faiz CI: 0.19, 0.41; p0.0001) ilə inkişafsız sağ qalmağı (PFS) yaxşılaşdırıb. Krizotinib qolunda 9.3 ay (95 faiz CI: 7.6, 11.1) olduğu halda, lorlatinib qolunda median PFS müəyyən edilməmişdir. PFS tədqiqatı zamanı, ümumi sağ qalma məlumatları yalnız körpəlik dövründə idi.
Bütün fərdlərdə mərkəzi sinir sisteminin (CNS) iştirakı araşdırıldı. İlkin beyin görüntüləməsinə əsaslanaraq, lorlatinib qolunda 17 və krizotinib qolunda olan 13 xəstədə CNS anormallıqları aşkar edilmişdir. BICR görə, kəllədaxili ORR lorlatinib qolunda 82 % (95 % CI: 57, 96) və krizotinib qolunda 23 % (95 % CI: 5, 54) idi. Lorlatinib və crizotinib qollarında kəllədaxili reaksiyanın müddəti xəstələrin yüzdə 12 -da 79 ay idi.
Ödem, periferik nöropati, çəki artımı, idrak təsirləri, yorğunluq, nəfəs darlığı, artralji, ishal, əhval təsiri, hiperkolesterolemiya, hipertriqliseridemiya və öskürək ən çox rast gəlinən yan hadisələr idi (insidans 20%).
Lorlatinib gündə bir dəfə 100 mq dozada ağızdan alınır.
İstinad: https://www.fda.gov/
Oxuyun burada.
