Trifluridin / tipirasil tabletləri (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) əvvəllər ən azı iki əvvəlki adenokarsinomla müalicə olunmuş metastatik mədə və ya qastroezofagus qovşağı (GEJ) adenokarsinoması olan yetkin xəstələr üçün 22 fevral 2019 tarixində Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən təsdiq edilmişdir. , nükleosid metabolik inhibitoru olan trifluridinin və timidin fosforilaz inhibitoru olan tipirasilin sabit birləşməsi
TAGS (NCT02500043), beynəlxalq, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli sınaq, əvvəllər ən azı iki əvvəlki kimyaterapiya xəttini keçirmiş metastatik mədə və ya GEJ adenokarsinoması olan 507 xəstədə qəbul edilmişdir. Xəstələr ən yaxşı dəstəkləyici qayğı (BSC) və ya uyğun plasebo (n=2) ilə hər 1 günlük tsiklin 337-35 və 2-1-ci günlərində gündə iki dəfə Lonsurf (n=5) 8 mq/m12 şifahi qəbul etmək üçün 28:170 randomizə edilib. ) xəstəliyin gedişatına və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər BSC ilə.
Lonsurf ilə müalicə olunan xəstələrdə orta sağ qalma 5.7 ay (4.8, 6.2) və plasebo ilə müalicə görənlər üçün 3.6 ay (3.1, 4.1) (təhlükə nisbəti: 0.69;% 95 CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Lonsurf qoluna randomizə olunmuş xəstələrdə (təhlükə nisbəti 0.56; yüzdə 95 CI: 0.46, 0.68; p <0.0001), proqressiyasız sağ qalma da daha uzun idi.
TAGS hesabatında Lonsurf ilə müalicə olunan xəstələrdə neytropeniya, anemiya, ürəkbulanma, iştahanın azalması, trombositopeniya, qusma və ishal ən çox rast gəlinən mənfi reaksiyalar və ya laboratoriya anomaliyaları (təxminən 10%) olmuşdur ki, bu da Lonsurf ilə müalicə olunan xəstələrə nisbətən daha yüksək sürətlə baş verir. plasebo.
Lonsurf üçün təyin olunmuş doza və cədvəl 35-2 günlər və 28-1 günlər arasında hər 5 günlük dövr üçün qida ilə birlikdə gündə iki dəfə ağızdan 8 mq / m12 / dozadır.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA granted this application priority review and orphan drug designation. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
