ŞANXAY, ÇİN, 10 oktyabr 2022-ci il – JW Therapeutics (HKEX: 2126), hüceyrə immunoterapiya məhsullarının işlənib hazırlanmasına, istehsalına və kommersiyalaşdırılmasına diqqət yetirən müstəqil və innovativ biotexnologiya şirkəti, Çinin Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi (NMPA) üçün əlavə Yeni Dərman Tətbiqini (sNDA) təsdiq etdiyini bildirdi. onun anti-CD19 autolog kimerik antigen reseptoru T (CAR-T) hüceyrə immunoterapiyası relmacabtagene autoleucel injection məhsulu (bundan sonra relma-cel kimi qısaldılacaq, ticarət adı: Carteyva®) follikulyar limfoma ilə müalicəyə davamlı olan və ya ikinci və ya yuxarı sistemli müalicədən (r/r FL) sonra 24 ay ərzində təkrarlanan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün. Bu, keçən ilin sentyabrında ilkin təsdiqindən və istifadəyə verilməsindən sonra relma-cel üçün təsdiqlənmiş ikinci göstəricidir və onu Çində r/r FL xəstələrinin müalicəsi üçün təsdiqlənmiş ilk hüceyrə immunoterapiya məhsulu edir.
Oxumaq istəyə bilərsiniz: CAR T Çində hüceyrə müalicəsi
Bu təsdiq Carteyva üzərində tək qollu, çoxmərkəzli, əsas tədqiqatın (RELIANCE tədqiqatı) B kohortunun 6 aylıq klinik nəticələrinə əsaslanır.® Çində residiv və ya refrakter B hüceyrəli qeyri-Hodgkin lenfoması olan yetkin xəstələrdə. 3 aylıq məlumatlar 63-də təqdim edildird Amerika Hematologiya Cəmiyyətinin (ASH) 2021-ci ilin dekabrında İllik Yığıncağı. B qrupunun nəticələri göstərdi ki, Carteyva® davamlı xəstəliyə cavabın çox yüksək nisbətlərini nümayiş etdirdi (ümumi cavab dərəcəsi (ORR)=100%, 85.19-cü ayda tam cavab dərəcəsi (CRR)=3%; ORR=92.58%, CRR=77.78% 6) və idarə oluna bilən CAR-T r/r FL olan xəstələrdə əlaqəli toksikliklər. Hazırda Çində mövcud olan müalicələri nəzərə alaraq, Carteyva® r/r FL olan xəstələr üçün daha yüksək fayda-risk nisbəti ilə müalicə variantına çevrilə bilər və öz sinfində ən yaxşı CAR-T məhsulu olmaq potensialına malikdir.
Professor Yuqin Sonq, RELIANCE tədqiqatının əsas tədqiqatçısı, Lenfoma Departamentinin Direktor müavini və Vitse-Prezident Pekin Universiteti Xərçəng Xəstəxanası, şərh etdi, “Effektivliyin son nöqtəsinin ümumi cavab dərəcəsi (ORR) 90%-dən çox idi və ümumi təhlükəsizlik profili idarə edilə bilərdi. Remal-cel birinci oldu CAR-T hüceyrə immunoterapiyası Çində r/r FL müalicəsi üçün məhsul.
Oxumaq istəyə bilərsiniz: CAR T Çində çoxlu miyeloma üçün hüceyrə terapiyası
JW Therapeutics-in həmtəsisçisi, sədri və baş direktoru Ceyms Li dedi: “Carteyvanın klinik tədqiqatlarına töhfə verən xəstələrə və tədqiqatçılara təşəkkür edirəm.®, və Carteyvanın tanınması üçün tənzimləyicilərə təşəkkür edirəm®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell immunotherapy məhsullar."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell limfoma (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line mantiya hüceyrəli lenfoma (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Relmacabtagene Autoleucel Injection haqqında (ticarət adı: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel enjeksiyonu, o da Carteyva® brendi altında satılır. Otoloqdur anti-CD19 CAR-T hüceyrə immunoterapiyası product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only Çində CAR-T məhsulu eyni vaxtda Milli Əhəmiyyətli Yeni Dərman İnkişafı Proqramına, prioritet baxışa və irəliləyiş terapiya təyinatlarına daxil edilmişdir.
Oxumaq istəyə bilərsiniz: Çində CAR T Hüceyrə müalicəsinin dəyəri
JW Therapeutics haqqında
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
