İyun 2022: İvosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals MMC) azasitidin ilə kombinasiya Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən 75 yaş və ya daha çox həssas IDH1 mutasiyası olan, FDA tərəfindən təsdiq edilmiş test tərəfindən aşkar edilən və ya intensiv inkişafın qarşısını alan komorbidliyi olan yetkinlərdə yeni diaqnoz qoyulmuş kəskin miyeloid leykemiya (AML) üçün təsdiq edilmişdir. induksiya kemoterapi.
FDA, ən azı birini qane edən IDH120 mutasiyası ilə yeni diaqnoz qoyulmuş AML xəstəsi olan 009 xəstəni əhatə edən randomizə edilmiş, çoxmərkəzli, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli tədqiqatın (AG03173248-C-146, NCT1) nəticələrinə əsasən təsdiq etmişdir. aşağıdakı meyarlar: 75 yaş və ya daha yuxarı, EKQ performans vəziyyəti 2, əhəmiyyətli ürək və ya ağciyər xəstəliyi, bilirubinin normanın yuxarı həddindən > 1.5 dəfə çox olduğu qaraciyər çatışmazlığı, kreatinin klirensi 45 mL/dəq və ya digər müşayiət olunan xəstəliklər 1-28-ci günlərdə xəstələr Gündəlik 1 mq ivosidenib (N=1) və ya 500-72-ci günlərdə və ya 74-75 və 2-ci günlərdə azasitidin 1 mq/m7 ilə kombinasiyada gündə bir dəfə oral olaraq (N=1) uyğun plasebo qəbul etmək üçün 5:8 randomizə edilib. -Xəstəliyin irəliləməsi, qəbuledilməz toksiklik və ya hematopoetik kök hüceyrə transplantasiyası, xəstəliyin irəliləməsi, qəbuledilməz toksiklik və ya hematopoetik kök hüceyrə transplantasiyasına qədər hər 9 günlük tsiklin 28-u
Effektivliyi (CR) müəyyən etmək üçün hadisəsiz sağ qalma (EFS), ümumi sağ qalma (OS) və tam remissiyanın sürəti və müddətindəki təkmilləşdirmələrdən istifadə edilmişdir. Randomizasiyadan müalicənin uğursuzluğuna, remissiyadan residivə və ya hər hansı bir səbəbdən ölümə qədər olan dövr, hansının birinci olmasından asılı olmayaraq, EFS adlanırdı. 24 həftə ərzində CR-yə çatmamaq müalicə uğursuzluğu kimi qəbul edildi. EFS ivosidenib plus azasitidin xəstələrinin 65 faizində və plasebo plus azasitidin qəbul edən xəstələrin 84 faizində baş vermişdir (HR 0.35; 95 faiz CI: 0.17, 0.72, p=0.0038). İvosidenib plus azasitidin qolunda median ƏS 24.0 ay (95 faiz CI: 11.3, 34.1), plasebo plus azasitidin qolunda isə 7.9 ay (95 faiz CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44; 95 faiz CI:0.27, 0.73; p=0.0010). İvosidenib plus azasitidin qolunda CR nisbəti 47 faiz (95 faiz CI: 35 faiz, 59 faiz) və plasebo plus azasitidin qolunda 15 faiz (95 faiz CI: 8 faiz, 25 faiz) təşkil etmişdir. İvosidenib plus azasitidin qolunda CR-nin median müddəti təxmin edilə bilməz (NE) (95 faiz güvən intervalı: 13.0, NE) və plasebo plus azasitidin qolunda 11.2 ay (95 faiz güvən intervalı: 3.2, NE).
Diareya, yorğunluq, ödem, ürəkbulanma, qusma, iştahın azalması, leykositoz, artralji, təngnəfəslik, qarın ağrısı, mukozit, səpgi, elektrokardioqram QT-nin uzadılması, diferensiallaşma sindromu və miyalji monosiak monoterapiya və ya ivosiibin ilə kombinasiyada ən çox görülən əlavə reaksiyalar olmuşdur. (hər hansı bir sınaqda 25 faiz). Reçeteleme təlimatları üzrə Qutulu Xəbərdarlıq tibb işçiləri və xəstələri ölümcül və ya həyat üçün təhlükə yarada bilən diferensiallaşma sindromunun mümkünlüyü barədə xəbərdar edir.
İvosidenib gündə bir dəfə 500 mq dozada, qida ilə və ya yeməksiz, xəstəliyin gedişatına və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər təyin edilir. Hər 1 günlük tsiklin 7-1-ci günlərində (və ya 5-8 və 9-28-cu günlərində) gündə bir dəfə ivosidenibin azasitidin 75 mq/m2 dozada subkutan və ya venadaxili yeridilməsinə başlayın. Xəstəliyin irəliləməsi və ya ciddi toksikliyi olmayan xəstələrə klinik reaksiyaya vaxt vermək üçün minimum 6 ay müddətində müalicə tövsiyə olunur.
Tibsovo üçün tam resept məlumatlarına baxın
