Opdivo ABŞ-da ağciyər xərçənginin müalicəsi üçün siyahıya alınmışdır. Bir çox xərçəng xəstələri müxtəlif səbəblərdən müalicə üçün xaricə gedə bilmirlər. Onu necə istifadə etmək barədə Opdivo ilə məsləhətləşin və xaricdən dərman ala biləcəyinizə ümid edin.
ABŞ FDA, ağciyər xərçənginin müalicəsində Opdivo istifadəsinə icazəni genişləndirir
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future ağciyər xərçəngi trials. “Priority review
Bu diqqətçəkən məqamlar OPDIVO-dan təhlükəsiz və səmərəli istifadə etmək üçün lazım olan bütün məlumatları əhatə etmir. Tam resept məlumatı üçün OPDIVO-ya müraciət edin.
OPDIVO (nivolumab) venadaxili istifadə üçün inyeksiya
ABŞ-da ilkin təsdiq: 2014
Göstərişlər və istifadə
Son əsas dəyişikliklər (qırmızı yeni versiyadır)
Göstərişlər və istifadə (1.2) 3/2015
Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Göstərişlər və istifadə
OPDIVO insan proqramlaşdırılmış ölüm reseptoru-1 (PD-1) aşağıdakı xəstələrdə antikor terapiyasının qarşısını almaq üçün uyğundur:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic melanoma and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the şiş response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous kiçik olmayan hüceyrə ağciyər xərçəngi. (1.2)
Dozaj və tətbiq üsulu
Hər 3 həftədən bir 60 dəqiqə ərzində venadaxili infuziya ilə 2 mq / kq verildi. (2.1)
Formulalar və spesifikasiyalar
Enjeksiyon: birdəfəlik flakonlarda 40 mq / 4 mL və 100 mq / 10 mL məhlullar (3)
Əks
Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri
İmmunitetlə əlaqəli mənfi reaksiyalar: Qlükokortikoidlər reaksiyanın şiddətinə uyğun olaraq verilir. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ İmmun vasitəli pnevmoniya: ağır və ya həyati təhlükəsi olan sətəlcəm üçün orta dərəcədə verilmir və daimi olaraq dayandırılır. (5.1)
⑵ İmmun vasitəli kolit: Orta və ya ağır və həyati təhlükəsi olan kolitə daimi son qoymayın. (5.2)
(3) İmmun vasitəçi hepatit: qaraciyər funksiyasında dəyişikliklərin monitorinqi. Şiddətli və ya həyat üçün təhlükə yaradan transaminazanın və ya ümumi bilirubinin yüksəlməsinin orta dərəcədə qəbul edilməməsi və daimi dayandırılması. (5.3)
⑷ İmmun vasitəli nefrit və böyrək çatışmazlığı: böyrək funksiyasında dəyişikliklərin monitorinqi. Serum kreatinin səviyyəsinin ağır və ya həyati təhlükəsi olan artımın orta dərəcədə çatışmazlığı və daimi dayandırılması üçün. (5.4)
⑸ İmmun vasitəli hipotiroidizm və hipertiroidizm: qalxanabənzər vəzin funksiyasında dəyişiklikləri izləyin. Lazım olduqda tiroid hormonunun dəyişdirilməsinə başlayın. (5.5)
⑹ Fetal və fetal toksiklik: fetusa zərər verə bilər. Döl üçün potensial risklər və effektiv kontrasepsiyadan istifadə barədə məsləhət verin. (5.7, 8.1, 8.3)
Mənfi reaksiyalar
Melanoma olan xəstələrdə ən çox görülən (≥20%) mənfi reaksiya səpgidir. (6.1)
Qabaqcıl skuamöz qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi olan xəstələrdə ən çox rast gəlinən (≥20%) mənfi reaksiyalar yorğunluq, nəfəs almaqda çətinlik, dayaq-hərəkət ağrıları, iştahsızlıq, öskürək, ürəkbulanma və qəbizlikdir.
Xüsusi insanlarda istifadə olunur
⑴ Emzirmə: Ana südü ilə qidalanmanı dayandırın.
