Avqust 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), kinaz inhibitoru, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş test tərəfindən aşkar edilən fibroblast böyümə faktoru reseptoru 2 (FGFR2) birləşməsi və ya digər yenidən qurulması ilə əvvəllər müalicə edilmiş, rezeke olunmayan yerli inkişaf etmiş və ya metastatik xolangiokarsinoması olan böyüklər üçün Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən sürətləndirilmiş təsdiq edilmişdir. .
FDA, FGFR2 füzyonu və ya əlavə tənzimləməsi olan xəstələrdə infigratinib müalicəsi üçün bir diaqnostik cihaz olaraq FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) təsdiq etdi.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), FGFR108 birləşməsi və ya lokal və ya mərkəzi testlərlə təsdiq edildiyi kimi əvvəllər müalicə edilmiş, rezeksiyası olmayan lokal inkişaf etmiş və ya metastatik xolangiokarsinoması olan 2 xəstənin iştirakı ilə çox mərkəzli açıq etiketli tək qollu sınaq effektivliyini nümayiş etdirdi. İnfigratinib, 125 gün ərzində gündə bir dəfə 21 mq, sonra 7 gün müalicədən sonra, xəstəliyin gedişatına və ya qəbuledilməz zəhərlənməsinə qədər 28 günlük dövrlərdə xəstələrə verildi.
Ümumi cavab dərəcəsi (ORR) və cavab müddəti (DoR), RECIST 1.1 -ə uyğun olaraq kor bir müstəqil mərkəzi araşdırma tərəfindən qurulduğu kimi, əsas effektivlik nəticə tədbirləri idi. 1 tam cavab və 24 qismən cavab ilə ORR 23% (95 faiz CI: 16, 32) idi. Orta DoR 5 ay idi (95 faiz CI: 3.7, 9.3). 23 respondentdən səkkizi cavabını altı ay və ya daha uzun müddət saxladı.
Hiperfosfatemiya, artmış kreatinin, dırnaq zəhərlənməsi, stomatit, quru göz, yorğunluq, alopesiya, palmar-plantar eritrodizesteziya sindromu, artralji, disgeusiya, qəbizlik, qarın ağrısı, ağız quruluğu, kirpik dəyişikliyi, ishal, dəri quruluğu, iştahın azalması, görmə bulanıqlığı və ən çox görülən mənfi reaksiyalar qusma idi (insidans 20%). Hiperfosfatemiya və retinal piqment epiteli dekolmanı böyük təhlükələrdir və müalicə zamanı xəstələr bu yan təsirlərə nəzarət edilməlidir.
Oxumaq istəyə bilərsiniz: Hindistanda xərçəng müalicəsi
28 günlük dövrlərdə, tövsiyə olunan infigratinib dozu gündə 125 dəfə boş bir mədədə gündə bir dəfə 21 mq, sonra 7 gün dərman qəbul edilməməlidir.
Referans: https://www.fda.gov/
Detalları yoxlayın burada.
