2022 sentyabr: Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC) Qida və Dərman Administrasiyası tərəfindən 1 yaşından kiçik və bir və ya daha çox sistemli terapiya xətti uğursuz olan xroniki graft qarşı host xəstəliyi (cGVHD) olan pediatrik xəstələrdə istifadə üçün təsdiq edilmişdir. Ağızdan məhlul, həblər və kapsullar reseptura nümunələridir.
İbrutinibin effektivliyi iMAGINE (NCT03790332), orta və ya ağır cGVHD olan uşaqlar və gənc yetkinlər üçün açıq etiketli, çoxmərkəzli, tək qollu sınaqda qiymətləndirilmişdir. İştirakçıların yaşı 1 yaşdan 22 yaşa qədər idi. 47 xəstə bir və ya daha çox sistemli dərman xətti uğursuz olduqdan sonra əlavə müalicəyə ehtiyac duydu və sınaqda iştirak etdi. Tək bir orqanda sidik-cinsiyyət orqanlarının tutulması cGVHD-nin yeganə əlaməti idisə, xəstələr istisna edildi.
Xəstənin orta yaşı 13 il idi (1-dən 19-a qədər). 47 xəstənin demoqrafik göstəriciləri aşağıdakılardır: əhalinin 70%-i kişi, 36%-i ağ, 9%-i qaradərili və ya afroamerikalı, 55%-i isə məlumat verilmir.
25-ci həftəyə qədər ümumi cavab dərəcəsi (ORR) əsas effektivlik nəticəsinin göstəricisi kimi xidmət etmişdir. 2014 NIH Konsensus İnkişafı Layihəsi Cavab Meyarlarına əsasən, ORR tam və ya qismən cavabları ehtiva edir. 25-ci həftədə ORR 60%-ə çatdı (95% CI: 44, 74). Cavabın verilməsi üçün tələb olunan orta vaxt 5.3 ay idi (95% CI: 2.8, 8.8). cGVHD üçün median müddət ölümə və ya yeni sistemli müalicələrə ilk cavabdan 14.8 ay (95% CI: 4.6, qiymətləndirilə bilməz) olmuşdur.
Anemiya, sümük-əzələ ağrıları, qızdırma, ishal, sətəlcəm, qarın ağrısı, stomatit, trombositopeniya və baş ağrısı pireksiya, ishal, pnevmoniya, qarın ağrısı və stomatit kimi ən çox rast gəlinən mənfi hadisələr (20%) olmuşdur.
İMBRUVICA-nın tövsiyə olunan dozası cGVHD olan 420 yaş və daha yuxarı xəstələr üçün gündə bir dəfə şifahi olaraq 12 mq və cGVHD olan 240 yaşdan 2 yaşa qədər xəstələr üçün gündə bir dəfə oral olaraq 420 mq/m1 (12 mq dozaya qədər) təşkil edir. cGVHD inkişaf edənə, əsas bədxassəli xəstəliyin təkrarlanmasına və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər.
Imbruvica üçün tam resept məlumatlarına baxın.
