Qida və Dərman Administrasiyası fruquintinibi (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) 8 noyabr 2023-cü ildə əvvəlcədən spesifik müalicələrdən keçmiş metastatik kolorektal xərçəngi (mCRC) olan yetkin xəstələr üçün təsdiqləyib.
Effektivlik FRESCO-2 (NCT04322539) və FRESCO (NCT02314819) proqramlarında qiymətləndirilib. FRESCO-2 sınağı (NCT04322539) əvvəlki flüoropirimidin, oksaliplatin, irinotekan əsaslı kimyaterapiya, anti-VEGF bioloji terapiya, anti-EGFR bioloji terapiya (əgər RAS vəhşi növü varsa) və trifluridin, tipirasil və ya regorafenibdən ən azı biri. Bu, beynəlxalq, çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli bir araşdırma idi. Çində çox mərkəzli bir araşdırma olan FRESCO sınağı metastatik 691 xəstəni qiymətləndirdi kolorektal xərçəng əvvəlki flüoropirimidin, oksaliplatin və irinotekan əsaslı kemoterapiyadan sonra xəstəliyin irəliləməsini müşahidə edənlər.
Hər iki sınaqda xəstələr təsadüfi olaraq gündə bir dəfə 5 mq frukuintinib və ya hər 21 günlük dövrün ilk 28 günü üçün plasebo qəbul etmək üçün təyin edildi. Onlar həmçinin mümkün olan ən yaxşı dəstəkləyici qayğını aldılar. Xəstələr xəstəliyin inkişafı və ya qəbuledilməz toksiklik baş verənə qədər müalicə edildi.
Hər iki sınaqda əsas effektivlik nəticəsi ümumi sağ qalma (OS) idi. FRESCO-2 tədqiqatında orta ümumi sağ qalma fruquintinib qəbul edən xəstələr üçün 7.4 ay (95% CI: 6.7, 8.2) və plasebo qrupunda olanlar üçün 4.8 ay (95% CI: 4.0, 5.8) təşkil etmişdir. Təhlükə nisbəti p-dəyəri 0.66-dən az olmaqla 95 (0.55% CI: 0.80, 0.001) idi. FRESCO tədqiqatında birinci terapiya qrupu üçün orta ümumi sağ qalma 9.3 ay (95% CI: 8.2-10.5), ikincisi üçün 6.6 ay (95% CI: 5.9-8.1) təşkil etmişdir. Təhlükə nisbəti 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) və p-dəyəri 0.001-dən az idi.
Geniş yayılmış əlavə təsirlərə (xəstələrin 20% və ya daha çoxunda rast gəlinir) hipertoniya, palmar-plantar eritrodisesteziya, proteinuriya, disfoniya, qarın ağrısı, ishal və asteniya daxildir.
Təklif olunan frukuintinib dozası xəstəliyin gedişatına və ya dözülməz toksikliyə qədər 5 günlük dövrün ilk 21 günü ərzində qida ilə və ya yeməksiz gündə bir dəfə şifahi olaraq qəbul edilən 28 mq təşkil edir.
Xərçəng
Lutetium Lu 177 dotatate USFDA tərəfindən GEP-NETS olan 12 yaş və yuxarı pediatrik xəstələr üçün təsdiq edilmişdir.
Lutetium Lu 177 dotatate, təməlqoyma müalicəsi, bu yaxınlarda pediatrik xəstələr üçün ABŞ Qida və Dərman İdarəsindən (FDA) təsdiq aldı və bu, uşaq onkologiyasında əhəmiyyətli bir mərhələni qeyd etdi. Bu təsdiq neyroendokrin şişlərlə (NETs) mübarizə aparan uşaqlar üçün ümid işığıdır, xərçəngin nadir, lakin çətin formasıdır və çox vaxt ənənəvi müalicələrə davamlıdır.
Alysha Mendossa
11 May 2024
