Avqust 2022: Rezeke edilə bilməyən və ya metastatik HER2-aşağı (IHC 1+ və ya IHC 2+/ISH) döş xərçəngi olan, metastatik şəraitdə əvvəllər kimyaterapiya almış və ya adjuvant kimyaterapiyanın bitməsindən sonra və ya altı ay ərzində xəstəliyin residivi olan yetkin xəstələr üçün, Qida və Dərman İdarəsi fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) təsdiq etdi.
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), metastatik və ya rezeksiyası mümkün olmayan HER557 aşağı döş xərçəngi olan 2 xəstəni əhatə edən randomizə edilmiş, çoxmərkəzli, açıq etiketli klinik tədqiqat effektivliyin təhlili üçün əsas rolunu oynadı. Tədqiqatda iki kohort var idi: hormon reseptoru pozitivliyi (HR+) olan 494 şəxs və hormon reseptoru mənfi olan (HR-mənfi) olan 63 xəstə. Mərkəzləşdirilmiş laboratoriyada HER1-aşağı ifadəni xarakterizə etmək üçün IHC 2+ və ya IHC 2+/ISH- istifadə edilmişdir. Enhertu 5.4 mq/kq hər üç həftədən bir venadaxili olaraq onu qəbul etmək üçün təsadüfi (2:1) və ya həkimin seçiminə görə kimyaterapiya (eribulin, kapesitabin, gemsitabin, nab-paklitaksel və ya paklitaksel daxil olmaqla N=184) venadaxili yeridildi. .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ döş xərçəngi, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
Xəstələrin yaşları 28 ilə 81 arasında dəyişirdi, 57 ortadır, 24% isə 65 və ya daha yuxarıdır. Seçilmiş demoqrafiklərin aşağıdakı siyahısı verilmişdir: əhalinin 99.6%-i qadın, 48%-i ağ, 40%-i asiyalı, 2%-i qaradərili və ya afro-amerikalı, 3.8%-i İspan/Latın əsillidir.
HR+ kohortunda median PFS kemoterapi qrupunda 5.4 ay və Enhertu qrupunda 10.1 ay olmuşdur (təhlükə nisbəti [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). Enhertu qolunda median PFS 9.9 ay (95% CI: 9.0, 11.3), kimyaterapiya alanlar üçün isə 5.1 ay (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
HR+ kohortunda kemoterapi və Enhertu qolları üçün median ƏS müvafiq olaraq 17.5 ay (95% CI: 15.2, 22.4) və 23.9 ay (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64: 95) olmuşdur. , 0.48; p=0.86). Ümumi əhali arasında Enhertu qrupu üçün median ƏS 0.0028 ay (23.4% CI: 95, 20.0) və kimyaterapiya qrupu üçün 24.8 ay (16.8% CI: 95, 14.5) (HR 20.0; 0.64% CI) təşkil etmişdir. : 95, 0.49; p=0.84).
Bu sınaqda Enhertu qəbul edən fərdlərdə ən çox ürəkbulanma, yorğunluq, alopesiya, qusma, anemiya, qəbizlik, iştahın azalması, ishal və sümük-əzələ ağrıları var idi. Tibbi mütəxəssisləri embrion-dölün zədələnməsi və interstisial ağciyər xəstəliyi ehtimalı barədə xəbərdar edən Qutulu Xəbərdarlıq resept məlumatlarına daxildir.
Döş xərçəngi xəstələri xəstəlik irəliləyənə və ya qəbuledilməz toksiklik yaranana qədər üç həftədə bir dəfə (5.4 günlük dövrədə) 21 mq/kq Enhertu venadaxili infuziya şəklində qəbul etməlidirlər.
Enhertu üçün tam resept məlumatlarına baxın.
