Aprel 2022: Rezeke edilə bilməyən və ya metastatik HER2-müsbət döş xərçəngi olan, ya metastatik şəraitdə, ya da neoadjuvant və ya köməkçi şəraitdə əvvəllər anti-HER2-əsaslı rejim almış və terapiyanın bitməsindən sonra və ya 6 ay ərzində xəstəliyin residivi inkişaf etmiş yetkin xəstələr Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) verilmişdir.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) əvvəllər metastatik xəstəlik üçün trastuzumab və taksan terapiyası almış və ya xəstəliyin təkrarlanması və ya residivi olan HER524-müsbət, rezeksiyası mümkün olmayan və/və ya metastatik döş xərçəngi olan 2 xəstəni əhatə edən çoxmərkəzli, açıq etiketli, randomizə edilmiş sınaq idi. neoadjuvant və ya köməkçi terapiya bitdikdən sonra 6 ay ərzində. Xəstələrə dözülməz toksiklik və ya xəstəliyin gedişatına qədər hər üç həftədən bir Enhertu və ya ado-trastuzumab emtansin venadaxili verildi. Randomizasiya prosesini təbəqələşdirmək üçün hormon reseptor statusu, əvvəlki pertuzumab müalicəsi və visseral xəstəlik tarixçəsi istifadə edilmişdir.
İrəliləməsiz sağ qalma (PFS) RECIST v.1.1 qiymətləndirmə sistemindən istifadə edərək kor-koranə müstəqil mərkəzi araşdırma ilə müəyyən edilən əsas effektivlik nəticəsi idi. İlkin ikincil nəticə ölçülərinə ümumi sağ qalma (OS) və təsdiqlənmiş obyektiv reaksiya dərəcəsi (ORR) daxildir. Enhertu qolunda orta PFS əldə olunmayıb (95 faiz güvən intervalı: 18.5, təxmin edilə bilməz) və ado-trastuzumab emtansin qolunun median PFS 6.8 ay (95 faiz güvən intervalı: 5.6, 8.2) olub. Təhlükə nisbəti 0.28 idi (95 faiz etibar intervalı: 0.22-0.37; p=0.0001). PFS tədqiqatı zamanı xəstələrin 16 faizi öldü, OS isə hələ körpəlikdə idi. Enhertu qolunda ilkin olaraq 82.7 faiz (95 faiz CI: 77.4, 87.2), ado-trastuzumab emtansini qəbul edənlərdə isə 36.1 faiz (95 faiz CI: 30.0, 42.5) ORR var idi.
Enhertu qəbul edən xəstələrdə ürəkbulanma, yorğunluq, qusma, keçəllik, qəbizlik, anemiya və sümük-əzələ diskomfortu ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər (insidentlik >30 faiz) olmuşdur. Qusma, interstisial ağciyər xəstəliyi, pnevmoniya, qızdırma və sidik yollarının infeksiyası Enhertu alan xəstələrin 1% -dən çoxunda ciddi yan təsirlər idi. Reçeteleme təlimatları üzrə Qutulu Xəbərdarlıq həkimləri interstisial ağciyər xəstəliyi və embrion-dölün zədələnməsi ehtimalı barədə xəbərdar edir.
Enhertu, xəstəliyin gedişatına və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər üç həftədə bir dəfə (21 günlük dövr) venadaxili infuziya şəklində verilir.
Enhertu üçün tam resept məlumatlarına baxın.
