İyul 2023: Qida və Dərman İdarəsi epcoritamab-bysp-ə (Epkinly, Genmab US, Inc.) başqa cür təyin edilməyən residiv və ya odadavamlı diffuz böyük B-hüceyrəli lenfoma (DLBCL), o cümlədən laqeyd lenfomadan qaynaqlanan DLBCL və iki və ya daha çox yüksək dərəcəli B-hüceyrəli xətt terapiyası üçün sürətləndirilmiş icazə verdi.
Epcoritamab-bysp, bispesifik CD20 yönümlü CD3 T-hüceyrə engageri, residiv və ya odadavamlı B hüceyrəsi olan xəstələrlə açıq etiketli, çox kohortlu, çoxmərkəzli, tək qollu bir iş olan EPCORE NHL-1 (NCT03625037) ilə sınaqdan keçirilmişdir. limfoma. Effektivlik populyasiyası, ən azı bir anti-CD148 monoklonal daxil olmaqla, iki və ya daha çox sistemli terapiyadan sonra laqeyd lenfomadan və yüksək dərəcəli B-hüceyrəli limfomadan DLBCL daxil olmaqla, residiv və ya refrakter DLBCL olan 20 xəstədən ibarət idi. antikor tərkibli terapiya.
Müstəqil Nəzarət Komitəsi effektivliyin əsas ölçüsü olan ümumi cavab dərəcəsini (ORR) müəyyən etmək üçün Luqano 2014 meyarlarından istifadə etmişdir. ORR 61% (95% CI: 53-69) idi və xəstələrin 38% -i tam reaksiya verdi. Cavab verənlər üçün 9.8 aylıq median təqiblə proqnozlaşdırılan median cavab müddəti (DOR) 15.6 ay idi (95%CI: 9.7, əldə edilməmişdir).
Resept məlumatında qutulu xəbərdarlıq var sitokin azad sindromu (CRS), sizi ciddi və ya hətta öldürə bilər və həmçinin ciddi və ya sizi öldürə bilən immun effektor hüceyrə ilə əlaqəli neyrotoksiklik sindromu (ICANS). Xəbərdarlıq və tədbirlər arasında infeksiyalar və sitopeniyalar qeyd olunur. Relaps və ya odadavamlı böyük B hüceyrəsi olan 51 nəfərin 157%-i limfoma epcoritamab-bysp-in təklif olunan dozasını qəbul edənlərdə CRS, 6%-də ICANS və 15%-də ciddi infeksiyalar var idi. CRS olan insanların 37%-i 1-ci dərəcəli, 17%-i 2-ci dərəcəli, 2.5%-i isə 3-cü dərəcəli idi. ICANS hallarının 4.5%-i 1-ci dərəcəli, 1.3%-i 2-ci dərəcəli və 0.6%-i 5-ci dərəcəli idi.
Epcoritamab-bysp yalnız CRS və ICANS kimi ciddi reaksiyalarla mübarizə aparmaq üçün lazımi tibbi dəstəyi olan təlim keçmiş tibb işçisi tərəfindən verilməlidir. CRS və ICANS şansına görə, 48-ci tsiklin 15-ci günündə 1 mq qəbul edən insanlar 24 saat xəstəxanada qalmalıdırlar.
Ən tez-tez baş verən yan təsirlər (təxminən 20%) CRS, yorğunluq, əzələlərdə və oynaqlarda ağrı, inyeksiya yerində reaksiyalar, qızdırma, qarın ağrısı, ürəkbulanma və ishal idi. Ən çox görülən 3-4-cü dərəcəli laboratoriya anomaliyaları (10%) limfositlərin, neytrofillərin, ağ qan hüceyrələrinin, hemoglobin və trombositlərin sayının daha az olmasıdır.
Təklif olunan müalicə planı, xəstəlik pisləşənə və ya yan təsirlər çox pis olana qədər hər 28 gündən bir epcoritamab-bysp-ni subkutan yolla verməkdir. 1-ci dövrədə təklif olunan doza 0.16-ci gündə 1 mq, 0.80-ci gündə 8 mq və 48 və 15-ci günlərdə 22 mq təşkil edir. Bunun ardınca 48-dən 2-ə qədər dövrlər üçün hər həftə, 3-dən 4-a qədər dövrlər üçün hər iki həftədən bir, sonra isə 9-1-cu günlər üçün XNUMX mq sabit doza, daha sonra isə dördüncü alt həftədən bir XNUMX-ci dövrə verilir.
Epkinly üçün tam resept məlumatlarına baxın.
