2024 Fev: Qida və Dərman İdarəsi iki dərman, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) və pembrolizumab (Keytruda, Merck) üçün təsdiq prosesini sürətləndirdi. Bu dərmanlar sisplatin tərkibli kimyaterapiya ala bilməyən yerli inkişaf etmiş və ya metastatik urotelial karsinoma olan insanların müalicəsi üçün nəzərdə tutulub.
Effektivlik çox kohortda (doza artırma kohortu, Kohort A, Kohort K) EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545) tədqiqatında qiymətləndirilmişdir. Xəstələr doza artırma kohortunda və A kohortunda enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab ilə müalicə olundu, halbuki K kohortunda xəstələr ya kombinasiyaya, ya da təklikdə enfortumab vedotin-ejfv-ə randomizə edildi. Xəstələr sisplatin ehtiva edən kemoterapiya üçün uyğun deyildi, çünki onlar əvvəllər lokal inkişaf edən və ya metastatik xəstəlik üçün sistemli müalicə almamışlar. Ümumilikdə 121 nəfər enfortumab vedotin-ejfv ilə birlikdə pembrolizumab qəbul etmişdir.
RECIST v1.1-dən istifadə edərək kor-koranə müstəqil mərkəzi araşdırma ilə müəyyən edilən obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) və cavab müddəti (DoR) əsas effektivlik nəticəsi ölçüləri idi. 121 xəstədə təsdiqlənmiş ORR 68% (95% CI: 59, 76) olub, xəstələrin 12%-i tam cavab əldə edib. Doza artırma kohortu və A kohortunun orta DoR 22 ay (kvartallararası diapazon: 1+ ilə 46+), Kohort K isə orta DoR-ə çatmadı (kvartallararası diapazon: 1 ilə 24+).
Artan qlükoza, aspartat aminotransferazanın artması, səpgi, hemoglobinin azalması, kreatinin artması, periferik neyropatiya, limfositlərin azalması, yorğunluq, alanin aminotransferazanın artması, natriumun azalması, lipazın artması, albumin azalması, alopesiya, fosfatın azalması, diaetitritin azalması, , ürəkbulanma, disgeziya, kaliumun azalması, natriumun azalması ən çox rast gəlinən mənfi reaksiyalar (>20%) idi.
Pembrolizumab ilə birləşdirildikdə, enfortumab vedotin-ejfv-nin tövsiyə olunan dozası xəstəliyin irəliləməsi və ya 1.25 günlük tsiklin 125 və 100-ci günlərində 30 dəqiqə ərzində venadaxili yeridilmiş 1 mq/kq (8 kq-dan aşağı xəstələr üçün 21 mq-a qədər) təşkil edir. dözülməz toksiklik. Eyni gündə enfortumab vedotin qəbul edildikdən sonra pembrolizumabın dozası xəstəliyin irəliləməsi, dözülməz toksiklik yaranana və ya 200 aya qədər keçənə qədər hər üç həftədən bir 400 mq və ya hər altı həftədən bir 24 mq olması məsləhət görülür.
