ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (bundan sonra FDA) 24 noyabr 2015-ci ildə inkişaf etmiş (metastatik) skuamöz qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçənginin müalicəsində gemsitabin və sisplatin ilə kombinasiyada Portrazza (necitumumab) qəbul etdi və ilk olaraq təsdiq edildi inkişaf etmiş skuamöz qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi olan xəstələrin birinci sıra müalicəsi.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Kiçik olmayan hüceyrə ağciyər xərçəngi can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell ağciyər xərçəngi accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung adenokarsinoma. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the immunotherapy drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and şiş metastasis of tumor cells.
Necitumumabın təhlükəsizliyi və effektivliyi ilə bağlı tədqiqat, inkişaf etmiş skuamöz qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi olan 1,093 xəstəni əhatə edən birinci sıra çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, açıq faza III klinik sınaq SQUIRE-də görüldü. Xəstələr təsadüfi olaraq iki qrupa bölündü və Gemsitabin + sisplatin + Necitumumab (Necitumumab ilə birləşdirilmiş GP rejimi) və tək gemsitabin + sisplatin terapiyası (təkcə GP rejimi) aldılar.
Nəticələr göstərir ki, GP-nin necitumumab müalicəsi qrupu ilə birləşməsi tək GP kimyaterapiya qrupu ilə müqayisədə ümumi sağ qalma müddətini (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırıb və xəstələrin orta sağ qalma müddəti 11.5 aydır (95). % CI: 10.4-12.6) və gemsitabin + sisplatin iki dərman qrupunun sağ qalma müddəti 9.9 ay (95% CI: 8.9-11.1) və ölüm riski üç dərman birləşməsində 16% azaldı. qrup və iki qrupun medianı irəliləmədi Sağ qalma müddətləri 5.7-yə qarşı 5.5 ay idi. Bununla belə, necitumumab qeyri-skuamöz kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi olan xəstələrin müalicəsi üçün effektiv deyil.
Necitumumabın ən çox rast gəlinən əlavə təsirləri səpgi və hipomaqnezemiyadır ki, bu da öz növbəsində əzələ zəifliyi, epilepsiya, nizamsız ürək döyüntüsü və s. səbəb olur. Qəfil ürək dayanması və qəfil ölüm də baş verə bilər, ona görə də resepti yazan həkim xüsusi diqqət yetirməlidir.
FDA-nın Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Tədqiqi Mərkəzinin Hematologiya və Onkoloji Məhsullar Departamentinin rəhbəri, Doktor Riçard Pazdur deyib: “Ağciyər xərçənginin növləri çox müxtəlifdir, ona görə də müalicənin seçimi xəstənin növündən asılıdır. Portrazza bu gün təsdiqlənmiş ağciyər skuamöz hüceyrəli karsinomadır Xəstələr üçün sağ qalma müddətini uzatmaq üçün yeni bir seçimdir. "
Necitumumab (ticarət adı: Portrazza) Eli Lilly and Company of United States tərəfindən satılır. Məqalədə qeyd olunan nivolumab (ticarət adı: OPDIVO, skuamöz qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçənginin müalicəsi üçün 22 iyun 2015-ci ildə təsdiq edilmişdir) Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (Ticarət adı: Cyramza, skuamozun müalicəsi üçün təsdiqlənmişdir) 21 aprel 2014-cü ildə kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi) O, həm də ABŞ-dan Eli Lillinin məhsuludur. Bu üç dərman ölkənin siyahısında yoxdur.
