November 2022: Yerli inkişaf etmiş və ya metastatik öd yolları xərçəngi olan yetkin xəstələr üçün Qida və Dərman İdarəsi durvalumabı (Imfinzi, AstraZeneca UK Limited) gemsitabin və sisplatin (BTC) ilə birlikdə təsdiq etmişdir.
TOPAZ-1-in (NCT03875235) effektivliyi, çox regionlu, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli sınaq, histoloji olaraq təsdiqlənmiş yerli inkişaf etmiş, rezeksiyası mümkün olmayan və ya metastatik BTC olan, lakin əvvəllər irəliləmiş xəstəlik üçün sistemli terapiya almamış 685 xəstəni əhatə etmişdir. qiymətləndirilirdi.
Aşağıdakılar sınaq zamanı irqi və cinsiyyət bölgüsü idi: 50% kişi və 50% qadın; orta yaş 64 il (20-85 aralığında); və iştirakçıların 47%-nin yaşı 65 və daha yuxarı idi. Öd kisəsi xərçəngi və ekstrahepatik xolangiokarsinoma ilə yanaşı, xəstələrin 56 faizində intrahepatik xolangiokarsinoma da var idi.
Xəstələr qəbul etmək üçün təsadüfi olaraq təyin edildi:
Durvalumab 1,500-ci gündə 1 mq, üstəgəl gemsitabin 1,000 mq/m2 və sisplatin 25 mq/m2 hər 1 günlük tsiklin 8 və 21-ci günlərində 8 dövrəyə qədər, sonra 1,500 mq durvalumab dörd həftədən bir və ya
1-ci gündə plasebo, ardınca dörd həftədən bir plasebo, ardınca gemsitabin 1,000 mq/m2 və sisplatin 25 mq/m2, hər 1 günlük tsiklin 8-ci və 21-ci günlərində 8 dövrəyə qədər.
Xəstəlik irəlilədikcə və ya yan təsirlər dözülməz hala gələnə qədər durvalumab və ya plasebo qəbulu davam etdirildi. Əgər xəstə klinik cəhətdən stabildirsə və müstəntiq tərəfindən qiymətləndirildiyi kimi klinik fayda əldə edirsə, xəstəliyin irəliləməsindən kənar müalicəyə icazə verilir.
Əsas effektivlik nəticəsi ümumi sağ qalma (OS) idi. İlk 24 həftə ərzində hər 6 həftədən bir şişin qiymətləndirilməsi aparıldı; bundan sonra, xəstəliyin obyektiv irəliləməsi sübut olunana qədər hər 8 həftədən bir edildi. Təsadüfi olaraq durvalumabı gemsitabin və sisplatinlə qəbul etmək üçün təyin edilmiş şəxslər, təsadüfi olaraq gemsitabin və sisplatin ilə plasebo qəbul edən xəstələrlə müqayisədə OS-də statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərdilər. Durvalumab və plasebo qruplarında median ƏS müvafiq olaraq 12.8 ay (95% CI: 11.1, 14) və 11.5 ay (95% CI: 10.1, 12.5) təşkil etmişdir (təhlükə nisbəti 0.80; 95% CI: 0.66, p; p. =0.97). Durvalumab və plasebo qruplarında orta inkişafsız sağ qalma müvafiq olaraq 0.021 ay (7.2% CI: 95, 6.7) və 7.4 ay (5.7% CI: 95, 5.6) olmuşdur. Durvalumab və plasebo silahlarında müstəntiq tərəfindən qiymətləndirilmiş ümumi cavab nisbətləri müvafiq olaraq 6.7% (27% CI: 95% - 22%) və 32% (19% CI: 95% - 15%) olmuşdur.
Xəstələrdə (20%) ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər qızdırma, letarji, ürəkbulanma, qəbizlik, iştahanın azalması və mədə-bağırsaq ağrıları olmuşdur.
Gemsitabin və sisplatin ilə birləşdirildikdə durvalumabın tövsiyə olunan dozası bədən çəkisi 1,500 kq-dan az olan xəstələr üçün hər üç həftədə bir 30 mq, daha sonra xəstəliyin gedişatına və ya dözülməz toksikliyə qədər tək agent olaraq hər dörd həftədən bir 1,500 mq təşkil edir. Bədən çəkisi 30 kq-dan az olan şəxslər üçün tövsiyə olunan doza gemsitabin və sisplatinlə hər üç həftədə bir 20 mq/kq, daha sonra xəstəlik irəliləyənə və ya dözülməz toksiklik yaranana qədər hər dörd həftədən bir 20 mq/kq təşkil edir.
View full prescribing information for Imfinzi.
