Avqust 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline MMC) Əvvəlki platin tərkibli rejimdə və ya ondan sonra irəliləmiş, FDA tərəfindən təsdiq edilmiş testlə müəyyən edilən uyğunsuzluq təmiri çatışmazlığı (dMMR) təkrarlanan və ya inkişaf etmiş endometrium xərçəngi olan yetkin xəstələr üçün Qida və Dərman İdarəsindən sürətləndirilmiş təsdiq aldı.
Qabaqcıl bərk şişləri olan xəstələrdə çoxmərkəzli, çoxkohortlu, açıq etiketli sınaq olan GARNET Sınaqında (NCT02715284) effektivlik kohortdan (A1) asılı olaraq qiymətləndirilmişdir. Platin tərkibli müalicədən sonra və ya sonra irəliləmiş dMMR təkrarlayan və ya inkişaf etmiş endometrial xərçəngi olan 71 xəstə effektivlik populyasiyasına daxil edilmişdir. Xəstələrə dörd dozada üç həftədən bir 500 mq dostarlimab-gxly venadaxili, sonra hər altı həftədən bir 1,000 mq venadaxili verildi.
Ümumi cavab dərəcəsi (ORR) və cavab müddəti (DOR), RECIST 1.1 -ə uyğun olaraq kor bir müstəqil mərkəzi araşdırma (BICR) tərəfindən təyin edildiyi kimi, əsas effektivlik nəticələri idi. ORR -in yüzdə 42.3 olduğu təsdiq edildi (95 faiz CI: 30.6 faiz, 54.6 faiz). Cavab nisbəti tam cavablar üçün 12.7 faiz, natamam cavablar üçün 29.6 faiz idi. Altı aydan az davam edən xəstələrin yüzdə 93.3'ündə, orta DOR uyğun gəlmədi (aralıq: 2.6 ilə 22.4 ay arasında, son qiymətləndirmədə davam edir).
Dostarlimab-gxly qəbul edən şəxslərin 34 faizində ciddi yan təsirlər meydana gəldi. Sepsis, kəskin böyrək zədəsi, sidik yollarının infeksiyası, qarında narahatlıq və qızdırma xəstələrin 2%-dən çoxunun yaşadığı ciddi mənfi reaksiyalar arasında idi. Yorğunluq/asteniya, ürəkbulanma, ishal, anemiya və qəbizlik ən çox yayılmış yan təsirlərdir (20%). Anemiya və yüksəlmiş transaminazalar ən çox görülən 3 və ya 4 dərəcə mənfi hadisələrdir (2%). Pnevmonit, kolit, hepatit, endokrinopatiya və nefrit baş verə biləcək bütün immun vasitəçiliyi olan mənfi reaksiyalardır.
Oxumaq istəyə bilərsiniz: Hindistanda xərçəng müalicəsi
Dostarlimab-gxly 500 mq hər 3 həftədə bir tövsiyə olunan doz və cədvəldir (1-dən 4-ə qədər dozalar). 4 dozadan sonra üç həftədən başlayaraq, xəstəliyin gedişatına və ya dözülməz toksisiteye qədər dozalar hər altı həftədə 1,000 mq -a qədər artırılır. Dostarlimab-gxly 30 dəqiqəlik venadaxili infuziya şəklində verilməlidir.
İstinad: https://www.fda.gov/
Detalları yoxlayın burada.
