Avqust 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline MMC) Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş bir testlə təyin olunan uyğunsuzluq təmiri çatışmazlığı (dMMR) təkrarlanan və ya qabaqcıl bərk şişləri olan, əvvəlki müalicədə davam edən və ya sonradan davam edən və qənaətbəxş alternativ müalicəsi olmayan yetkin xəstələr üçün sürətlə təsdiq edilmişdir. seçimlər.
VENTANA MMR RxDx Paneli də bu gün FDA tərəfindən dostarlimab-gxly ilə müalicə olunan dMMR bərk şişləri olan xəstələr üçün bir diaqnostik cihaz olaraq təsdiq edilmişdir.
GARNET Təcrübəsi (NCT02715284), təsadüfi olmayan, çox mərkəzli, açıq etiketli, çox kohortlu sınaq, dostarlimabın effektivliyinə baxdı. Effektivlik populyasiyasına sistemli müalicədən sonra irəliləyən və başqa variantları olmayan dMMR təkrarlayan və ya qabaqcıl bərk şişləri olan 209 xəstə daxil idi.
Ümumi reaksiya dərəcəsi (ORR) və cavab müddəti (DoR), RECIST 1.1 -ə uyğun olaraq kor olan müstəqil mərkəz araşdırması tərəfindən qurulduğu kimi əsas effektivlik nəticələri idi. 9.1 faiz tam cavab və 32.5 faiz qismən cavab dərəcəsi ilə ORR yüzdə 41.6 idi (95 faiz CI: 34.9, 48.6). Median DOR 34.7 ay idi (2.6 ilə 35.8+ arasında) və xəstələrin 95.4 faizində 6 aydan az bir DOR var.
Yorğunluq/asteniya, anemiya, ishal və ürəkbulanma dMMR bərk şişləri olan şəxslərdə ən çox görülən yan reaksiyalardır (yüzdə 20). Anemiya, yorğunluq/asteniya, yüksək transaminazalar, sepsis və kəskin böyrək zədələnməsi ən çox yayılmış 3 və ya 4-cü dərəcəli mənfi hadisələrdir (2%). Pnevmonit, kolit, hepatit, endokrinopatiyalar, nefrit və dermatoloji toksiklik dostarlimab-gxly ilə əlaqəli immun vasitəçiliyi olan bütün mənfi hadisələrdir.
Dostarlimab, hər üç həftədə birdən dördə qədər dozalar üçün 30 dəqiqə ərzində venadaxili infuziya şəklində verilir. Dozaj 1,000 dozadan 6 həftə sonra başlayaraq hər 3 həftədə 4 mq -a qədər artırılır.
Referans: https://www.fda.gov/
Detalları yoxlayın burada.
