March 2022: Daratumumab + hialuronidaza-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) və karfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) üstəgəl deksametazon, 1-dən 3-ə qədər residiv və ya refrakter çoxlu miyeloması olan yetkin xəstələr üçün Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən təsdiq edilmişdir. XNUMX əvvəlki terapiya xətti.
PLEIADES (NCT03412565), çox kohortlu, açıq etiketli sınaq, tək qollu kohortda effektivliyi qiymətləndirmək üçün istifadə edilmişdir. Ən azı bir əvvəlki terapiya xətti keçmiş residiv və ya refrakter çoxlu miyeloma olan 66 şəxs bu tədqiqata daxil edilmişdir. Darzalex Faspro 1,800 mq/30,000 vahid (1,800 mq daratumumab və 30,000 vahid hialuronidaza) xəstələrə Kyprolis (həftədə bir dəfə 20/70 mq/m2 rejim) və deksametazon ilə birlikdə dərialtı yolla verildi.
Ümumi cavab dərəcəsi ilkin effektivlik nəticəsi ölçüsü (ORR) idi. Bu tədqiqat üçün ORR 84.8 faiz (95 faiz CI: 73.9 faiz, 92.5 faiz) təşkil edib. Cavabın orta uzunluğu 9.2 aylıq median təqibdə əldə edilməmişdir, lakin təxmin edilən 85.2 faiz (95 faiz CI: 72.5, 92.3) ən azı 6 ay və 82.5 faiz (95 faiz CI: 68.9) cavabı qoruyub saxlamışdır. 90.6) cavabın ən azı 9 ay saxlanılması.
Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları, yorğunluq, yuxusuzluq, hipertoniya, ishal, öskürək, təngnəfəslik, baş ağrısı, qızdırma, ürəkbulanma və periferik ödem Darzalex Faspro, Kiprolis və deksametazon ilə müalicə olunan xəstələrdə ən çox görülən yan təsirlər (20%) olmuşdur.
Darzalex Faspro 1,800-ci həftədən 30,000-ci həftəyə qədər həftədə bir dəfə, 1,800-cu həftədən 30,000-cü həftəyə qədər hər 1 həftədə bir dəfə, 8 mq/2 vahid dozada (9 mq daratumumab və 24 vahid hialuronidaza) subkutan olaraq tətbiq edilir. xəstəliyin inkişafı və ya dözülməz toksiklik.
Darzalex Faspro ilə birlikdə tətbiq edildikdə Kyprolisin tövsiyə olunan dozaj sxemləri aşağıdakılardır:
- Həftədə bir dəfə 20/70 mq/m2 qəbul rejimi: Kyprolis 20 mq/m2 venadaxili infuziya ilə 30 dəqiqə ərzində 1-ci gün 1-ci gündə və əgər 20 mq/m2 doza dözümlüdürsə, 70 dəqiqəlik venadaxili infuziya olaraq 2 mq/m30. 1-ci dövrədə, 8-ci və 15-ci günlərdə, sonra isə hər 1 günlük dövrün 8, 15 və 28-ci günlərində.
- Həftədə iki dəfə 20/56 mq/m2 rejim: Kyprolis 20 mq/m2 iv infuziya ilə 30 dəqiqə ərzində 1-ci tsiklin 1-ci və 2-ci günü və əgər 20 mq/m2 doza dözülərsə, 56 mq/m2 IV infuziya ilə yeridilir. Dövrün 30-də, 1, 8, 9 və 15-da, sonra isə hər 16 günlük dövrün 1, 2, 8, 9, 15, 16-cı günlərində 28 dəqiqə ərzində infuziya.
CAR T-Cell terapiyası çoxlu miyelomun müalicəsində ən son irəliləyiş terapiyalarından biridir. CAR T-Cell terapiyası haqqında daha çox məlumat əldə edin burada.
