Avqust 2022: Dosetaksel ilə birləşdirilmiş Darolutamid (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) tabletləri metastatik hormona həssas prostat xərçəngi (mHSPC) olan yetkin xəstələr üçün Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən təsdiq edilmişdir.
ARASENS (NCT02799602), mHSPC olan 1306 xəstənin iştirak etdiyi randomizə edilmiş, çoxmərkəzli, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli klinik sınaq effektivliyin əsasını təşkil etmişdir. Xəstələr təsadüfi olaraq gündə iki dəfə dosetaksel plus plasebo və ya darolutamid 600 mq şifahi olaraq, altı dövrə qədər hər üç həftədən bir venadaxili 75 mq/m2 dosetaksel qəbul etmək üçün təyin edildi. Bütün xəstələrdə ikitərəfli orxiektomiya və ya gonadotropin-relizinq hormonu analoqunun eyni vaxtda tətbiqi olub.
Ümumi sağ qalma nisbəti əsas effektivlik metrikası (OS) idi. Effektivliyin başqa bir göstəricisi ağrının irəliləməsinə qədər olan vaxt idi. Darolutamide plus dosetaksel qolunda median ƏS əldə edilməmişdir (95% CI: NR, NR), halbuki dosetaksel plus plasebo qolunda median ƏS 48.9 ay (95% CI: 44.4, NR) olmuşdur ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Darolutamide plus dosetaksel ilə müalicə zamanı ağrının inkişafı üçün vaxt statistik cəhətdən əhəmiyyətli dərəcədə gecikmişdir (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1tərəfli p=0.006).
Xəstələrin orta yaşı 41-89 arasında dəyişir və onların 17%-i 75 və daha yuxarı yaşdadır. Seçilmiş demoqrafiklərin aşağıdakı siyahısı verilmişdir: 36% Asiya, 4% Qara və ya Afrikalı Amerika, 52% Ağ, 7% İspan/Latın. M1a xəstəliyi olan xəstələrdə (3%) uzaq limfa düyünlərinə yayıldı, 83% -də M1b xəstəliyi (83%) və 14% -də M1c xəstəliyi (orqanlara yayıldı).
Qəbizlik, iştahın azalması, səpgi, qanaxma, çəki artımı və hipertoniya xəstələr tərəfindən bildirilən ən çox görülən mənfi təsirlərdir (docetaxel ilə plasebo ilə müqayisədə 10% artımla rast gəlinmə tezliyi 2%). Anemiya, hiperqlikemiya, limfositlərin sayının azalması, neytrofillərin sayının azalması, AST-nin artması, ALT-nin yüksəlməsi və hipokalsemiya laboratoriya testlərində ən çox rast gəlinən anomaliyalardır (30%).
mHSPC üçün, dözülməz toksiklik və ya xəstəliyin gedişatına qədər gündə iki dəfə 600 mq (iki 300 mq tablet) darolutamid dozası tövsiyə olunur. 6 dövrəyə qədər dosetaksel 75 mq/m2 dozada hər 3 həftədən bir venadaxili yeridilir. Darolutamide ilə müalicəyə başlandıqdan sonra altı həftə ərzində dosetakselin ilk dozası verilməlidir.
View full prescribing information for Nubeqa.
