İyul 2022: Dabrafenib (Tafinlar, Novartis) və trametinib (Mekinist, Novartis) BRAF V6E mutasiyası ilə rezeksiyası mümkün olmayan və ya metastatik bərk şişləri olan, əvvəlki terapiyadan sonra irəliləmiş və başqa uyğun müalicə variantları olmayan 600 yaşdan yuxarı böyüklər və uşaq xəstələrinin müalicəsi üçün Qida və Dərman İdarəsindən sürətləndirilmiş icazə aldı. Kolorektal xərçəngi olan şəxslər üçün dabrafenib və trametinib BRAF inhibisyonuna məlum daxili müqavimətə görə tövsiyə edilmir. BRAF vəhşi tipli bərk şişləri olan xəstələrə dabrafenib qəbul etmək tövsiyə edilmir.
36 paediatric patients from CTMT212X2101 (NCT02124772), 131 adult patients from open-label, multiple cohort trials BRF117019 (NCT02034110) and NCI-MATCH (NCT02465060), and results from COMBI-d, COMBI-v, and BRF113928 were used to evaluate the safety and efficacy (studies in melanoma and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or kolorektal xərçəng, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade gliomalar it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
Yetkin xəstələrdə pireksiya, yorğunluq, ürəkbulanma, səpgi, titrəmə, baş ağrısı, qanaxma, öskürək, qusma, qəbizlik, ishal, miyalji, artralji və ödem ən çox (20%) olmuşdur.
Pediatrik xəstələr arasında qızdırma, səpgi, qusma, yorğunluq, quru dəri, öskürək, ishal, akneiform dermatit, baş ağrısı, mədə ağrısı, ürəkbulanma, qanaxma, qəbizlik və paronixiya ən çox rast gəlinən əlavə təsirlər (20%) olmuşdur.
Yetkin xəstələr gündə iki dəfə 2 mq (iki 150 mq kapsul) dabrafenib ilə birlikdə gündə bir dəfə 75 mq trametinib qəbul etməlidirlər. Bədən çəkisindən asılı olaraq, pediatrik xəstələr uyğun dozalarda trametinib və dabrafenib qəbul etməlidirlər. Çəkisi 26 kq-dan az olan xəstələr üçün təyin olunmuş doza yoxdur.
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
