İyul 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən rezeksiyası mümkün olmayan, təkrarlanan və ya odadavamlı iltihablı anaplastik lenfoma kinaz (ALK) diaqnozu qoyulmuş 1 yaş və daha böyük böyüklər və uşaq xəstələrinin müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. )-ALK (IMT) üçün müsbət olan müsbət miofibroblastik şişlər.
Krizotinibin həm təhlükəsizliyi, həm də effektivliyi iki ayrı çoxmərkəzli, tək qollu, açıq etiketli sınaqlarda qiymətləndirilmişdir. Bu sınaqlara rezeksiyası mümkün olmayan, təkrarlanan və ya refrakter ALK-müsbət İMT olan həm uşaq, həm də yetkin xəstələr daxildir. Pediatrik xəstələr sınaq ADVL0912 (NCT00939770), böyüklər isə A8081013 (NCT01121588) sınağında iştirak ediblər.
Obyektiv cavab dərəcəsi bu sınaqlarda (ORR) ölçülən effektivliyin əsas göstəricisi idi. Müstəqil bir araşdırma komitəsi tərəfindən qiymətləndirildikdə, 12 uşaq xəstəsindən 14-də obyektiv cavab tapıldı (bu, 86% -dən 95% -ə qədər olan 57% inam intervalı ilə 98% müvəffəqiyyət nisbətinə uyğundur. Yeddi yetkin xəstədən beşi yaxşılaşmanın obyektiv əlamətlərini nümayiş etdirdi.
Qusma, ürəkbulanma, ishal, qarın ağrısı, səpgi, görmə pozğunluğu, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, öskürək, qızdırma, dayaq-hərəkət ağrıları, yorğunluq, ödem və qəbizlik simptomları pediatrik xəstələrdə ən çox görülən (35 faiz) əlavə reaksiyalar olmuşdur. Yetkin xəstələrdə görmə pozğunluqları, ürəkbulanma və ödem zamanın otuz beş faizindən daha tez-tez baş verən mənfi reaksiyalar idi.
Krizotinib yetkin xəstələrdə xəstəlik pisləşənə və ya qəbuledilməz toksikliyə çatana qədər gündə iki dəfə 250 milliqram (mq) dozada şifahi olaraq qəbul edilməlidir. Gündə iki dəfə 280 mq/m2 dozada şifahi olaraq qəbulu xəstəliyin inkişafı və ya qəbuledilməz toksiklik baş verənə qədər tövsiyə olunan pediatrik dozadır.
View full prescribing information for Xalkori.
