November 2022: Cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) və EGFR, ALK və ya ROS1 anomaliyaları olmayan inkişaf etmiş qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHDAK) olan yetkin xəstələr üçün platin əsaslı kemoterapiyanın birləşməsi Qida və Dərman tərəfindən təsdiq edilmişdir. İdarəetmə.
Tədqiqat 16113 (NCT03409614), randomizə edilmiş, çoxmərkəzli, beynəlxalq, ikiqat kor, aktiv nəzarətli sınaqdır ki, əvvəllər sistemli müalicə almamış 466 inkişaf etmiş NSCLC xəstəsi bu baxımdan effektivliyi qiymətləndirdi. Cemiplimab-rwlc plus platin əsaslı kimyaterapiya 3 sikl üçün hər 4 həftədən bir, ardınca cemiplimab-rwlc və baxımlı kimyaterapiya və ya plasebo üstəgəl platin əsaslı kimyaterapiya 3 sikl üçün hər 4 həftədən bir, ardınca plasebo və baxımlı kimyaterapiya iki müalicə variantı idi. təsadüfi təyin olunmuş xəstələrə təklif olunur (2:1).
Ümumi sağ qalma əsas effektivlik nəticəsinin ölçülməsi (OS) idi. İrəliləməsiz sağ qalma (PFS) və kor-koranə müstəqil mərkəzi araşdırma ilə müəyyən edilən ümumi cavab dərəcəsi (ORR) əlavə effektivlik nəticəsi ölçüləri (BICR) idi.
Plasebo plus kimyaterapiya ilə müqayisədə, cemiplimab-rwlc plus platin əsaslı kemoterapi ümumi sağ qalmada (OS) statistik əhəmiyyətli və klinik cəhətdən əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərdi (təhlükə nisbəti [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], ikitərəfli p-dəyəri = 0.0140). Cemiplimab-rwlc plus kimyaterapiya qrupunda median ƏS 21.9 ay (95% CI: 15.5, qiymətləndirilə bilməz), plasebo plus kimyaterapiya qrupunda 13.0 ay (95% CI: 11.9, 16.1) ilə müqayisədə. Cemiplimab-rwlc plus kimyaterapiya qrupunda, hər BICR üçün orta PFS 8.2 ay (95% CI: 6.4, 9.3), plasebo və kemoterapi qolunda isə 5.0 ay (95% CI: 4.3, 6.2) (HR 0.56) olmuşdur. 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). İki müalicə üçün BICR üzrə təsdiqlənmiş ORR 43% (95% CI: 38, 49) və 23% (95% CI: 16, 30) olmuşdur.
Alopesiya, sümük-əzələ ağrıları, ürəkbulanma, yorğunluq, periferik neyropatiya və iştahanın azalması ən çox görülən yan təsirlər (15%) olmuşdur.
Hər üç həftədən bir 350 mq IV semiplimab-rwlc tövsiyə olunan dozadır. Tövsiyə olunan doza haqqında məlumat üçün, zərurət yarandıqda, cemiplimab-rwlc ilə birlikdə istifadə edilən dərmanlar üçün resept məlumatlarına baxın.
