Avqust 2021: FDA, inkişaf etmiş qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHDAK) (cərrahi rezeksiyaya və ya qəti kimyəvi radiasiyaya və ya metastatikə namizəd olmayan yerli inkişaf etmiş) xəstələrin birinci sıra müalicəsi üçün cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) təsdiq etdi. şişlərində yüksək PD-L1 ifadəsi (Şiş Proporsiya Skoru [TPS] > 50 faiz) olan, şişlərində yüksək PD-L olan
Tədqiqat 1624 (NCT03088540), effektivliyi qiymətləndirmək üçün cərrahi rezeksiyaya və ya qəti kimyaterapiyaya namizəd olmayan və ya metastatik NSCLC olan yerli inkişaf etmiş QHDAK olan 710 xəstədə çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, açıq etiketli sınaq aparılmışdır. Xəstələrə ya 350 həftəyə qədər hər 3 həftədən bir venadaxili semiplimab-rwlc 108 mq və ya platin əsaslı kemoterapi verildi. Müstəqil mərkəzi araşdırmaya görə, effektivliyin əsas göstəriciləri ümumi sağ qalma (OS) və irəliləməsiz sağ qalma (PFS) (BICR) olmuşdur.
Cemiplimab-rwlc alan xəstələrdə, platin əsaslı kemoterapi alanlara nisbətən OS və PFS-də statistik olaraq əhəmiyyətli artımlar olmuşdur. Cemiplimab-rwlc qrupundakı xəstələrdə, kemoterapi qolunda (HR 22.1; 95 faiz CI: 17.7) 14.3 ay (95 % CI: 11.7, 19.2) ilə müqayisədə 0.68 ay (95 % CI: 0.53, NE) median OS vardı. , 0.87, p = 0.0022). Cemiplimab-rwlc qolunun median PFS'si 6.2 ay idi (4.5, 8.3) və kemoterapi qolunun median PFS'si 5.6 ay idi (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 faiz CI: 0.49, 0.72, p0.0001). Cemiplimab-rwlc və kemoterapi qruplarında, BICR başına təsdiqlənmiş ümumi cavab nisbəti (ORR) sırasıyla 37 faiz (95 faiz CI: 32, 42) və 21 faiz (95 faiz CI: 17, 25) idi.
Kas-iskelet sistemi narahatlığı, döküntü, anemiya, tükənmə, iştahın azalması, sətəlcəm və öskürək, 10-cü ildə edilən bir araşdırmada cemiplimab-rlwc ilə birlikdə ən çox görülən mənfi hadisələr idi (> 1624%).
KHDAK müalicəsi üçün təklif olunan cemiplimab-rwlc dozu, hər üç həftədə bir 350 mq, 30 dəqiqə ərzində venadaxili olaraq verilir.
İstinad: https://www.fda.gov/
Detalları yoxlayın burada.
