November 2022: Ərzaq və Dərman İdarəsi fibroblast böyümə faktoru reseptoru 2 (FGFR2) və ya digər gen diapazonunu özündə saxlayan əvvəllər müalicə olunmuş, rezeksiyası mümkün olmayan, lokal inkişaf etmiş və ya metastatik qaraciyərdaxili xolangiokarsinoma olan yetkin xəstələr üçün futibatinibə (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) sürətləndirilmiş icazə verdi.
Effektivlik TAS-120-101 (NCT02052778), çoxmərkəzli, açıq etiketli, tək qollu sınaqda qiymətləndirilmişdir ki, bu sınaqda əvvəllər müalicə olunmuş, rezeksiyası mümkün olmayan, yerli olaraq inkişaf etmiş və ya metastatik qaraciyərdaxili xolangiokarsinoma və ya başqa gen diapazonu olan 103 xəstə iştirak etmişdir. FGFR2 füzyonlarının və ya digər yenidən qurulmaların mövcudluğu növbəti nəsil sıralama testindən istifadə etməklə müəyyən edilmişdir. Xəstələr xəstəliyin gedişatına və ya qəbuledilməz toksikliyə qədər gündə bir dəfə 2 mq futibatinib qəbul etdilər.
Effektivliyin əsas nəticəsi ölçüləri RECIST v1.1-ə uyğun olaraq müstəqil nəzərdən keçirmə komitəsi tərəfindən müəyyən edilən ümumi cavab dərəcəsi (ORR) və cavabın müddəti (DoR) olmuşdur. ORR 42% (95% Etibar Aralığı [CI]: 32, 52); 43 respondentin hamısı qismən cavab verdi. Median DoR 9.7 ay idi (95% CI: 7.6, 17.1).
Xəstələrin 20% və ya daha çoxunda baş verən ən çox görülən mənfi reaksiyalar dırnaq toksikliyi, dayaq-hərəkət ağrıları, qəbizlik, ishal, yorğunluq, ağız quruluğu, alopesiya, stomatit, qarın ağrısı, quru dəri, artralji, disgeziya, quru göz, ürəkbulanma, iştahanın azalması olmuşdur. , sidik yollarının infeksiyası, palmar-plantar eritrodizesteziya sindromu və qusma.
Tövsiyə olunan futibatinib dozası xəstəliyin irəliləməsi və ya qəbuledilməz toksiklik baş verənə qədər gündə bir dəfə oral olaraq 20 mq təşkil edir.
View full prescribing information for Lytgobi.
