14 yanvar 2019-cu ildə cabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) tərəfindən təsdiqləndi. Ərzaq və İlaç əvvəllər sorafenib ilə müalicə olunan hepatoselüler karsinoma (HCC) olan xəstələr üçün.
Təsdiq əvvəllər sorafenib almış və Child Pugh Class A'da qaraciyər zədələnmiş HCC xəstələrində randomizə olunmuş (2: 1) CELESTIAL (NCT01908426), cüt kor, plasebo nəzarətli, çox mərkəzli bir işə əsaslanır. ya xəstəliyin ağırlaşmasından və ya uyğun olmayan toksikasiyadan əvvəl gündə bir dəfə 60 mq kabozantinib (n = 470) və ya plasebo (n = 237).
Əsas effektivlik ölçüsü ümumi sağ qalma (OS) idi; əlavə nəticə tədbirləri RECIST 1.1-ə uyğun olaraq müstəntiqlər tərəfindən qiymətləndirildiyi kimi irəliləməsiz sağ qalma (PFS) və ümumi cavab dərəcəsi (ORR) idi. Orta ƏS kabozantinib qəbul edən xəstələr üçün 10.2 ay (95% CI: 9.1,12.0) və plasebo qəbul edənlər üçün 8 ay (95% CI: 6.8, 9.4) təşkil etmişdir (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p=0.0049) . Orta PFS kabozantinib və plasebo qollarında müvafiq olaraq 5.2 ay (4.0, 5.5) və 1.9 ay (1.9, 1.9) olmuşdur (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p<0.001). ORR kabozantinib qolunda 4% (95% CI: 2.3, 6.0) və plasebo qolunda 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) olmuşdur.
Diareya, yorğunluq, iştahanın azalması, palmar-plantar eritrodisesteziya, ürəkbulanma, hipertoniya və qusma tezliyi minimuma endirmək üçün klinik sınaqlarda kabozantinib qəbul edən xəstələrin təxminən 25 faizində ən çox rast gəlinən mənfi reaksiyalardır.
Kabozantinibin tövsiyə olunan dozası gündə bir dəfə yeməkdən ən azı 60 saat əvvəl və ya 1 saat sonra ağızdan 2 mq-dır.
FDA bu tətbiqə yetim dərman təyin edildi. Səhiyyə işçiləri hər hansı bir dərman və cihazın istifadəsi ilə əlaqəli şübhəli olan bütün ciddi mənfi halları FDA-ya bildirməlidirlər MedWatch Hesabat Sistemi və ya 1-800-FDA-1088 nömrəsinə zəng edərək.
