Ərzaq və Dərman İdarəsi, əvvəllər proqramlaşdırılmış ölüm reseptoru-14 (PD-2023) almış inkişaf etmiş böyrək hüceyrəli karsinoması (RCC) olan xəstələr üçün 1 dekabr 1-cü ildə belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) üçün icazə verdi. ) və ya proqramlaşdırılmış ölüm-liqand 1 (PD-L1) inhibitoru və damar endotelial böyümə faktoru tirozin kinaz inhibitoru (VEGF-TKI).
Effektivlik LITESPARK-005-də (NCT04195750) qiymətləndirilmişdir, burada rezeksiyası mümkün olmayan lokal inkişaf etmiş və ya metastatik şəffaf hüceyrəli RCC olan 746 xəstə PD-1 və ya PD-L1 nəzarət nöqtəsi inhibitoru və VEGF-TKI-dan sonra irəliləyişdən sonra təsadüfi olaraq müxtəlif müalicələrə təyin edilmişdir. . İştirakçılar gündə bir dəfə 1 mq belzutifan və ya 1 mq everolimus qəbul etmək üçün 120: 10 nisbətində təsadüfi olaraq təyin edildi. Randomizasiya Beynəlxalq Metastatik RCC Database Consortium risk qrupuna və əvvəlki VEGF-TKI-lərin sayına əsasən təsnif edilmişdir.
Əsas effektivlik tədbirləri kor müstəqil mərkəzi araşdırma və ümumi sağ qalma (OS) ilə qiymətləndirilən irəliləməsiz sağ qalma (PFS) idi.
Belzutifan, everolimus ilə müqayisədə, 0.75 (95% CI: 0.63, 0.90) təhlükə nisbəti və birtərəfli p-dəyəri 0.0008 olmaqla, irəliləməsiz sağ qalmada (PFS) statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərdi. Kaplan-Meier əyriləri qeyri-mütənasib risklər göstərdi, müqayisə oluna bilən median irəliləməsiz sağ qalma təxminləri 5.6 ay (95% CI: 3.9, 7.0) belzutifan qrup və everolimus qrupunda 5.6 ay (95% CI: 4.8, 5.8). Cari araşdırmada OS məlumatları natamam olsa da, ölüm hallarının 59% -i bildirildi, heç bir mənfi tendensiya aşkar edilmədi. Xəstə tərəfindən bildirilən simptomların və funksional nəticələrin araşdırılması belzutifanın everolimusdan daha yaxşı tolere edildiyini göstərdi.
Belzutifan ilə müalicə olunan xəstələrdə müşahidə edilən üstünlük təşkil edən mənfi təsirlərə (≥25% baş vermə) hemoglobin səviyyəsinin azalması, yorğunluq, dayaq-hərəkət ağrıları, yüksəlmiş kreatinin səviyyələri, limfositlərin sayının azalması, alanin aminotransferaza səviyyəsinin yüksəlməsi, natrium səviyyəsinin azalması, yüksək kalium və aspartat səviyyəsinin artması daxildir. aminotransferaza səviyyəsi.
Təklif olunan belzutifan dozası xəstəliyin gedişatına və ya dözülməz toksikliyə qədər gündə bir dəfə şifahi olaraq qəbul edilən 120 mqdir.
Xərçəng
Lutetium Lu 177 dotatate USFDA tərəfindən GEP-NETS olan 12 yaş və yuxarı pediatrik xəstələr üçün təsdiq edilmişdir.
Lutetium Lu 177 dotatate, təməlqoyma müalicəsi, bu yaxınlarda pediatrik xəstələr üçün ABŞ Qida və Dərman İdarəsindən (FDA) təsdiq aldı və bu, uşaq onkologiyasında əhəmiyyətli bir mərhələni qeyd etdi. Bu təsdiq neyroendokrin şişlərlə (NETs) mübarizə aparan uşaqlar üçün ümid işığıdır, xərçəngin nadir, lakin çətin formasıdır və çox vaxt ənənəvi müalicələrə davamlıdır.
Alysha Mendossa
11 May 2024
