Dekabr 2022: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən 2 yaş və ya daha yuxarı (ASPS) rezeketabl və ya metastatik alveolyar yumşaq hissə sarkoması olan böyüklər və uşaq xəstələri üçün təsdiq edilmişdir.
ML39345 (NCT03141684) tədqiqatında, metastatik və ya rezeksiyası mümkün olmayan ASPS olan 49 yetkin və pediatrik xəstənin iştirak etdiyi açıq etiketli, tək qollu tədqiqatda effektivlik qiymətləndirilmişdir. ECOG performans statusunun 2 olması və histoloji və ya sitoloji cəhətdən sübut edilmiş ASPS əməliyyatla sağalmaz olması uyğunluq üçün ilkin şərtlər idi. Xəstələrdə ilkin mərkəzi sinir sisteminin (CNS) xərçəngi və ya simptomatik MSS metastazları, kliniki əhəmiyyətli qaraciyər xəstəliyi, pnevmoniya, pnevmonit və ya görüntüləmə zamanı aktiv pnevmonitlərin təşkili tarixi varsa diskvalifikasiya edildi. Pediatrik xəstələr xəstəliyin gedişatına və ya dözülməz toksikliyə qədər hər 15 gündə bir dəfə 1200 mq/kq (maksimum 21 mq-a qədər) venadaxili qəbul etdilər. Yetkin xəstələr venadaxili olaraq 1200 mq qəbul etdilər.
RECIST v1.1-dən istifadə edərək müstəqil nəzərdən keçirmə komitəsi tərəfindən müəyyən edilmiş ümumi cavab dərəcəsi (ORR) və cavab müddəti (DOR) əsas effektivlik nəticəsi ölçüləri idi. (95% CI: 13, 39), ORR 24% idi. Obyektiv cavab verən 12 xəstənin 42 faizində altı ay və ya daha uzun müddətə DOR, XNUMX faizində isə on iki ay və ya daha uzun müddətə DOR var idi.
Xəstənin orta yaşı 31 il idi (diapazon 12-70 idi); 47 böyük xəstə (onların 2%-i 65 yaşdan yuxarı idi) və 2 uşaq (12 yaş) xəstə idi; Xəstələrin 51%-i qadın idi; 55% ağ; 29% qaradərili və ya afroamerikalı idi; və 10%-i asiyalı idi.
Ən çox görülən mənfi reaksiyalar (15%) dayaq-hərəkət ağrıları (67%), yorğunluq (55%), səpgi, öskürək, ürəkbulanma, baş ağrısı və hipertoniya (hər biri 43%), qəbizlik, təngnəfəslik, başgicəllənmə və qanaxma (29%) olmuşdur. hər biri), iştahanın azalması və aritmiya (hər biri 22%), qripə bənzər xəstəlik, kilo itkisi və allergik rinit anafilaksisi (hər biri 18%).
Yetkin xəstələr asezolizumabı hər iki həftədən bir 840 mq, hər üç həftədən bir 1200 mq və ya hər dörd həftədən bir 1680 mq dozada, xəstəlikləri irəliləyənə və ya əlavə təsirlər dözülməz hala gələnə qədər qəbul etməlidirlər. 2 yaş və daha böyük uşaqlar, vəziyyət irəliləyənə və ya dözülməz toksiklik yaranana qədər hər 15 həftədən bir 1200 mq/kq (3 mq-a qədər) qəbul etməlidirlər.
View full prescribing information for Tecentriq.
