Qida və Dərman İdarəsi amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) 1 mart 2024-cü ildə karboplatin və pemetreksed ilə kombinasiyada təsdiqləndi. FDA tərəfindən təsdiqlənmiş epidermal böyümə faktoru reseptoru (EGFR) ekson 20 daxiletmə mutasiyaları olan xəstələr yerli inkişaf etmiş və ya metastatik kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (KHDAK) üçün ilkin terapiya kimi bu müalicə üçün uyğundur.
FDA tərəfindən təsdiqlənmiş, EGFR ekson 20 daxiletmə mutasiyaları olan, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş testlə təsdiqlənə bilən və platin əsaslı müalicədən sonra vəziyyəti daha da pisləşən, yerli inkişaf etmiş və ya metastatik NSCLC olan yetkin xəstələrdə istifadə edilmək üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmişdir. FDA artıq bu məqsədlə sürətli icazə verib.
PAPILLON sınağı (NCT04538664) onun nə qədər yaxşı işlədiyinə baxdı. Bu, EGFR ekson 308 daxiletmə mutasiyaları olan 20 xəstə ilə təsadüfi, açıq etiketli, çoxmərkəzli bir araşdırma idi. Xəstələr ya karboplatin və pemetreksed, ya da karboplatin və pemetreksed ilə amivantamab-vmjw qəbul etmək üçün 1:1 nisbətində təsadüfi olaraq təyin edildi.
Effektivliyin əsas ölçüsü kor müstəqil mərkəzi araşdırma (BICR) tərəfindən qiymətləndirilən irəliləməsiz sağ qalma (PFS) idi və ümumi sağ qalma (OS) mühüm ikincil son nöqtə kimi idi. 0.40 təhlükə nisbəti (95% CI: 0.30-0.53; p-dəyəri<0.0001) göstərdi ki, amivantamab-vmjw plus karboplatin və pemetreksed tək karboplatin və pemetreksedlə müqayisədə irəliləməsiz sağ qalmağı əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırdı. Orta irəliləməsiz sağ qalma (PFS) bir qolda 11.4% güvən intervalı (CI) ilə 95-9.8, digər qolda 13.7% CI ilə 6.7-95 ilə 5.6 ay idi.
Baxmayaraq ki, ümumi sağ qalma statistikası hazırkı təhlildə tam olaraq işlənib hazırlanmasa da, əvvəlcədən müəyyən edilmiş ölüm hallarının yalnız 44%-i yekun təhlil üçün bildirilmişdir, mənfi tendensiyanın heç bir əlaməti yox idi.
Əsas əlavə təsirlərə (≥20%) səpgi, dırnaq toksikliyi, stomatit, infuziya ilə bağlı reaksiya, yorğunluq, ödem, qəbizlik, iştahanın azalması, ürəkbulanma, COVID-19, ishal və qusma daxildir.
Xəstənin bədən çəkisi amivantamab-vmjw-nin tövsiyə olunan dozasını təyin edir. Dəqiq dozaj təfərrüatları üçün resept təlimatlarına baxın.
Xərçəng
Lutetium Lu 177 dotatate USFDA tərəfindən GEP-NETS olan 12 yaş və yuxarı pediatrik xəstələr üçün təsdiq edilmişdir.
Lutetium Lu 177 dotatate, təməlqoyma müalicəsi, bu yaxınlarda pediatrik xəstələr üçün ABŞ Qida və Dərman İdarəsindən (FDA) təsdiq aldı və bu, uşaq onkologiyasında əhəmiyyətli bir mərhələni qeyd etdi. Bu təsdiq neyroendokrin şişlərlə (NETs) mübarizə aparan uşaqlar üçün ümid işığıdır, xərçəngin nadir, lakin çətin formasıdır və çox vaxt ənənəvi müalicələrə davamlıdır.
Alysha Mendossa
11 May 2024
