Yanvar 2023: Adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.), bir RAS GTPase ailə inhibitoru, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş testlə müəyyən edildiyi kimi, KRAS G12C-mutasiyaya uğramış yerli inkişaf etmiş və ya metastatik kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (KHDAK) olan yetkin xəstələr üçün Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən sürətləndirilmiş təsdiq edilmişdir. ən azı bir dəfə sistemli terapiya almış şəxslər.
Krazati üçün əlavə diaqnostika kimi, FDA əlavə olaraq QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR dəsti (toxuma) və Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (plazma) təsdiq etdi. Plazma nümunəsində mutasiya əlaməti olmadıqda, şiş toxuması araşdırılmalıdır.
The KRYSTAL-1 klinik sınaq (NCT03785249), which involved patients with locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutations, served as the foundation for the approval. Efficacy was assessed in 112 individuals whose illness had advanced during or after receiving immune checkpoint inhibitors and platinum-based chemotherapy, either concurrently or sequentially. Patients got adagrasib 600 mg twice daily until their condition progressed or the side effects became intolerable.
Effektivliyin ilkin nəticəsi ölçüləri kor-koranə müstəqil mərkəzi baxış (DOR) tərəfindən qiymətləndirildiyi kimi, RECIST 1.1-ə uyğun olaraq cavab müddəti və təsdiq edilmiş obyektiv cavab dərəcəsi (ORR) olmuşdur. Median DOR 8.5 ay (95% CI: 6.2, 13.8) və ORR 43% (95% CI: 34%, 53%) təşkil etmişdir.
İshal, ürəkbulanma, yorğunluq, qusma, sümük-əzələ ağrıları, hepatotoksiklik, böyrək çatışmazlığı, təngnəfəslik, ödem, iştahanın azalması, öskürək, pnevmoniya, oriyentasiyanın pozulması, qəbizlik, qarın ağrısı və QTc intervalının uzadılması ən çox görülən yan təsirlərdir (20%). Azaldılmış limfositlər, aspartat aminotransferazanın artması, natriumun artması, natriumun azalması, hemoglobinin azalması, kreatinin artması, albumin azalması, alanin aminotransferazanın artması, lipazın artması, trombositlərin azalması, maqneziumun azalması və kaliumun azalması ən çox yayılmış laboratoriya anomaliyaları idi (25%).
Adaqrasib tabletlər gündə iki dəfə 600 mq dozada vəziyyət irəliləyənə qədər və ya dözülməz toksiklik yaranana qədər şifahi olaraq qəbul edilməlidir.
