March 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) və endokrin terapiya (tamoksifen və ya aromataz inhibitoru) erkən mərhələdə, node-pozitiv, HR-müsbət olan yetkin xəstələrin adjuvan müalicəsi üçün Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən təsdiq edilmişdir. təkrarlanma riski yüksək olan döş xərçəngi.
4 pALN (patoloji aksiller limfa düyünləri) və ya 1-3 pALN və ya şiş dərəcəsi 3 və ya şiş ölçüsü 50 mm olan şəxslər yüksək risk kimi təsnif edildi.
Yuxarıda qeyd olunan yüksək riskli əhali üçün abemaciclib əvvəlcə Ki-67 balının 20% və ya daha aşağı olması ilə bağlı əlavə şərtlə təsdiq edilmişdir. Ki-67 sınağı tələbi bugünkü təsdiqlə ləğv edilir.
MonarchE (NCT03155997), HR-müsbət, HER1-mənfi, düyün-müsbət, rezeksiya edilmiş, erkən döş xərçəngi və patoloji və klinik xüsusiyyətləri olan yetkin qadın və kişilərin iştirak etdiyi randomizə edilmiş (1:2), açıq etiketli, iki kohortlu çoxmərkəzli sınaq. təkrarlanma riskinin yüksək olduğunu düşündürən, effektivliyi qiymətləndirdi. Xəstələr 4-ci kohorta daxil olmaq üçün 1 pALN və ya 3-3 pALN, şiş dərəcəsi 50 və ya şiş ölçüsü 1 mm olmalıdır. Xəstələr Ki-67 şişinin 20%, 1-3 pALN balına sahib olmalı və uyğun deyillər. 1-ci kohorta cəlb olunmaq üçün 2-ci kohort üçün. İştirakçılar ya 2 il ərzində tək başına standart endokrin terapiya, ya da standart endokrin terapiya üstəgəl həkimin standart endokrin terapiya (tamoksifen və ya aromataza inhibitoru) seçimini almaq üçün təsadüfi olaraq təyin edildi.
İnvaziv xəstəliksiz sağ qalma ilkin effektivlik nəticəsi metrikası (IDFS) idi. Müalicə məqsədi daşıyan (ITT) populyasiyasında əsasən 1-ci kohort xəstələrinə aid olan statistik əhəmiyyətli fərq görüldü (kohort 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib müntəzəm endokrin terapiya ilə birlikdə 48 ayda 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) İDFS ilə nəticələndi, tək normal endokrin terapiya isə 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4) ilə nəticələndi. Ümumi sağ qalma məlumatları hələ körpəlik mərhələsindədir, lakin 2-ci kohortda abemaciclib plus adi endokrin terapiya yüksək ölüm nisbəti ilə əlaqələndirilmişdir (10/253 və 5/264). Buna görə də göstəriş 1-ci kohortla məhdudlaşdı.
İshal, infeksiyalar, neytropeniya, yorğunluq, leykopeniya, ürəkbulanma, anemiya və baş ağrısı ən çox görülən yan təsirlər (20%) olmuşdur.
Abemaciclibin başlanğıc dozası 150 il müddətində tamoksifen və ya aromataza inhibitoru ilə gündə iki dəfə 2 mq təşkil edir və ya xəstəliyin təkrarlanmasına və ya dözülməz toksikliyə qədər (hansı birinci olur).
Verzenio üçün tam resept məlumatlarına baxın.
