في 8 يونيو ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Venetoclax (VENCLEXTA و AbbVie Inc. و Genentech Inc.) للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الليمفاوية الصغيرة (SLL) ، مع أو بدون حذف 17p ، على الأقل تلقوا العلاج.
تعتمد الموافقة على MURANO (NCT02005471) ، تجربة عشوائية (1: 1) متعددة المراكز ، مفتوحة التسمية تقارن ريتوكسيماب مع venetoclax (VEN + R) و bendamustine مع ريتوكسيماب (B + R & lt) ، تم تلقي 389 من مرضى CLL في علاج سابق واحد على الأقل. أكمل مرضى VEN + R البروتوكول. 5 أسابيع ومقدار نظام العلاج venetoclax ، ثم بدء ريتوكسيماب ، مرة واحدة يتم تلقي 400 ملغ من venetoclax يوميًا ، أي ما مجموعه 24 شهرًا. يحتاج ريتوكسيماب إلى المعالجة لمدة 6 دورات على Venetoclax (الحقن في الوريد 375 مجم / م 2 في اليوم الأول من الدورة الأولى ، 1 مجم / م 1 من الحقن في الوريد في اليوم الأول من الدورات 500-2 ، دورة واحدة 1 يومًا). مجموعة التحكم . 2 دورات من B + R & lt (كل 6 يوم دورة 28 و 6 يوم بينداموستين 28 ملغ / م 1 وريتوكسيماب فوق الجرعات والجداول).
تقييم البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (PFS). بعد متابعة متوسطة مدتها 23 شهرًا، لم يتم الوصول إلى متوسط معدل البقاء على قيد الحياة في مجموعة VEN + R، مقارنة بـ 18.1 شهرًا في مجموعة B + R. وكان معدل الاستجابة الإجمالي في مجموعة VEN + R 92%، بينما كان في مجموعة B + R 72%.
من بين المرضى الذين عولجوا بـ VEN + R ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (حدوث ≥20 ٪) هي قلة العدلات والإسهال وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والتعب والسعال والغثيان. 64 ٪ من هؤلاء المرضى لديهم قلة العدلات من الدرجة 3 أو 4 ، و 31 ٪ لديهم قلة العدلات من الدرجة الرابعة. حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 4٪ من المرضى ، وحدثت عدوى شديدة في 46٪ من المرضى ، وكان أكثرها شيوعاً هو الالتهاب الرئوي (21٪). نظرًا للانخفاض السريع في حجم الورم ، تعد متلازمة تحلل الورم (TLS) عامل خطر مهمًا لعلاج Venetoclax. يجب توخي الحذر أثناء العلاج.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
