أغسطس 2021: أعطت ادارة الاغذية والعقاقير axicabtagene ciloleucel (Yescarta ، Kite Pharma ، Inc.) الموافقة السريعة للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاس أو المقاوم (FL) بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي.
قامت تجربة أحادية الذراع ، مفتوحة التسمية ، متعددة المراكز (ZUMA-5 ؛ NCT03105336) بتقييم axicabtagene ciloleucel ، وهو علاج الخلايا التائية الموجهة CD19 (CAR) ، في المرضى البالغين الذين يعانون من FL المنكسرة أو المقاومة للحرارة بعد سطرين أو أكثر من العلاج الجهازي ، بما في ذلك الجمع بين الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ CD20 وعامل مؤلكل ، في المرضى البالغين الذين يعانون من الانتكاس.تم إعطاء حقنة واحدة في الوريد من axicabtagene ciloleucel بعد العلاج الكيميائي لاستنفاد اللمفاوية.
حددت لجنة مراجعة محايدة تدابير الفعالية الرئيسية: معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DOR). كان ORR 91 بالمائة (95 بالمائة CI: 83 ، 96) من بين 81 مريضًا في تحليل الفعالية الأولية ، مع معدل مغفرة كامل (CR) بنسبة 60 بالمائة ومتوسط الوقت للاستجابة لمدة شهر واحد. لم يتم الوصول إلى متوسط DOR ، وظل 76.2٪ من المرضى في حالة هدوء بعد عام واحد (95٪ CI: 63.9 ، 84.7). كان ORR 89 بالمائة (95 بالمائة CI: 83 ، 94) لجميع المرضى الذين خضعوا لسرطان الدم في هذه التجربة (ن = 123) ، مع معدل CR بنسبة 62 بالمائة.
A boxed warning for متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
