تمت الموافقة على تيبوتينيب من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي

وافقت إدارة الغذاء والدواء رسميًا على تيبوتينيب (Tepmetko، EMD Serono، Inc.) في 15 فبراير 2024، للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC) الذي كان لديه انتقال اللحمة المتوسطة الظهارية (MET) إكسون 14 تخطي الطفرات .

حصل تيبوتينيب على تصريح سريع لهذا الاستخدام في 3 فبراير 2021، بعد إظهار نتائج إيجابية في تجربة VISION (NCT02864992)، والتي كانت عبارة عن بحث متعدد المراكز وغير عشوائي ومفتوح التسمية ومتعدد المجموعات. تم الانتقال إلى الموافقة التقليدية بعد تضمين 161 مريضًا إضافيًا وتمديد فترة المتابعة بمقدار 28 شهرًا لتقييم مدة الاستجابة.

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

وكانت معايير الفعالية الرئيسية هي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DOR)، والتي تم تقييمها من قبل لجنة مراجعة مستقلة عمياء. من بين 164 مريضًا لم يتلقوا العلاج من قبل، كان معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) 57% مع فاصل ثقة 95% (CI) من 49 إلى 65. ومن بين المستجيبين، كان لدى 40% مدة استجابة (DOR) تبلغ 12 شهرًا أو أكثر. من بين 149 مريضًا تلقوا العلاج من قبل، كان معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) 45% مع فاصل ثقة 95% (CI) من 37 إلى 53. بالإضافة إلى ذلك، كان لدى 36% من المستجيبين مدة استجابة (DOR) تبلغ 12 شهرًا أو أكثر.

وشملت الآثار الضارة السائدة (≥20٪) الوذمة والغثيان والإرهاق وآلام العضلات والعظام والإسهال وضيق التنفس وانخفاض الشهية والطفح الجلدي.

الجرعة المقترحة من تيبوتينيب هي 450 ملغ تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا مع وجبات الطعام.

عرض معلومات الوصف الكاملة لـ Tepmetko.