2022 سبتمبر: The European Commission (EC) has authorized Kite’s العلاج بالخلايا التائية CAR Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia. كايت هي شركة جلعاد (ناسداك: جيلد) (الكل).
وفقًا لكريستي شو ، الرئيس التنفيذي لشركة Kite ، "بهذه الموافقة ، يصبح Tecartus العلاج الأول والوحيد للخلايا التائية CAR الموصى بها لهذه الفئة من المرضى ، مما يلبي احتياجات طبية كبيرة لم تتم تلبيتها." يعد هذا أيضًا رابع استخدام معتمد للعلاج بالخلايا الورقية في أوروبا ، مما يدل على المزايا التي توفرها للمرضى ، لا سيما أولئك الذين لديهم عدد قليل من البدائل العلاجية الأخرى.
النوع الأكثر انتشارًا من الجميع, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
وفقًا لماكس إس توب ، دكتوراه في الطب ، أستاذ ومدير أمراض الدم في مستشفى جامعة فورتسبورغ في ألمانيا ، "يخضع البالغون الذين يعانون من الانتكاس أو الانتكاس أو الانكسار الكلوي في كثير من الأحيان إلى علاجات متعددة ، بما في ذلك العلاج الكيميائي والعلاج الموجه وزرع الخلايا الجذعية ، مما يشكل عبئًا كبيرًا على نوعية حياة المريض ". يستفيد المرضى في أوروبا اليوم من تحسن كبير في الرعاية. تشير الاستجابات الدائمة من Tecartus إلى إمكانية مغفرة طويلة الأمد واستراتيجية علاج جديدة.
قدمت دراسة ZUMA-3 الدولية متعددة المراكز ، وذراع واحد ، وفتح التسمية ، ومرحلة التسجيل 1/2 للمرضى البالغين (18 عامًا) مع ALL الانتكاس أو المقاوم للحرارة ، النتائج التي دعمت الموافقة. مع متابعة متوسط 26.8 شهرًا ، أظهرت هذه الدراسة أن 71 ٪ من المرضى الذين تم تقييمهم (ن = 55) عانوا من مغفرة كاملة (CR) أو CR مع الشفاء الجزئي للدم (CRi). في مجموعة بيانات أكبر ، كان متوسط البقاء على قيد الحياة لجميع المرضى الذين تلقوا جرعات رئيسية (ن = 78) أكثر من عامين (25.4 شهرًا) ، وبالنسبة للمستجيبين ، فقد كان ما يقرب من أربع سنوات (47 شهرًا) (المرضى الذين حصلوا على CR) أو CRi). كان متوسط مدة مغفرة (DOR) بين المرضى الذين يمكن تقييم فعاليتهم 18.6 شهرًا.
كانت نتائج السلامة بين المرضى الذين عولجوا مع Tecartus بالجرعة المستهدفة (ن = 100) متوافقة مع ملف تعريف السلامة المعروف للدواء. 25٪ و 32٪ من المرضى ، على التوالي ، من ذوي الخبرة في الدرجة الثالثة أو أعلى متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
