نوفمبر 2022: وافقت إدارة الغذاء والدواء على ثيوسلفات الصوديوم (Pedmark ، Fennec Pharmaceuticals Inc.) في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد وما فوق المصابين بأورام صلبة موضعية غير منتشرة ، لتقليل مخاطر السمية الأذنية المرتبطة بالسيسبلاتين.
تم إجراء دراستين عشوائيتين مفتوحتين متعددتي المراكز، SIOPEL 6 (NCT00652132) وCOG ACCL0431، على الأطفال الذين يتلقون العلاج الكيميائي القائم على السيسبلاتين لعلاج السرطان (NCT00716976).
تم تسجيل 114 مريضًا يعانون من الورم الأرومي الكبدي الخطر القياسي في SIOPEL 6 وخضعوا لست دورات من العلاج الكيميائي القائم على السيسبلاتين بعد الجراحة. اعتمادًا على وزن الجسم الفعلي ، تم اختيار المرضى بشكل عشوائي (6: 1) لتلقي العلاج القائم على السيسبلاتين مع أو بدون ثيوسلفات الصوديوم بجرعات مختلفة من 1 جم / م 10 ، 2 جم / م 15 ، أو 2 جم / م 20. كانت النتيجة الأولية هي غالبية المرضى الذين يعانون من ضعف السمع من الدرجة الأولى في Brock ، على النحو المحدد من خلال قياس السمع النقي بعد العلاج أو في سن 2 سنوات على الأقل ، أيهما أسبق. عندما تم دمج السيسبلاتين مع ثيوسلفات الصوديوم ، كان هناك انخفاض في الإصابة بفقدان السمع (1٪ مقابل 3.5٪) ؛ كان الخطر النسبي غير المعدل 39 (مجال الموثوقية 68٪: 0.58 ، 95).
تم تضمين الأطفال الذين يعانون من أورام صلبة والذين كانوا يتلقون العلاج الكيميائي الذي تضمن جرعات تراكمية من سيسبلاتين 200 مجم / م 2 أو أكثر والجرعات الفردية من سيسبلاتين لمدة أقصاها ست ساعات في COG ACCL0431. تم تعيين إدارة العلاج الكيميائي على أساس السيسبلاتين مع أو بدون ثيوسلفات الصوديوم بشكل عشوائي (1: 1) للمرضى. تم تقييم فعالية مجموعة من 77 مريضًا يعانون من أورام صلبة غير منتشرة محليًا. تم قياس معايير الجمعية الأمريكية للنطق واللغة والسمع (ASHA) لفقدان السمع في الأساس وبعد أربعة أسابيع من العلاج النهائي لسيسبلاتين. كانت هذه هي النتيجة الرئيسية. عندما تم دمج السيسبلاتين مع ثيوسلفات الصوديوم ، انخفض معدل الإصابة بفقدان السمع (44٪ مقابل 58٪) ؛ كان الخطر النسبي غير المعدل 0.75 (مجال الموثوقية 95٪: 0.48 ، 1.18).
كان القيء والغثيان وانخفاض الهيموجلوبين وفرط صوديوم الدم ونقص بوتاسيوم الدم هي الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا في الدراستين (25٪ مع اختلاف بين الذراعين> 5٪ مقارنة بالسيسبلاتين وحده).
تعتمد جرعة ثيوسلفات الصوديوم التي يُنصح بها على مساحة سطح الجسم مقاسة بالوزن الحقيقي. بعد الحقن في الوريد من السيسبلاتين الذي يستمر من ساعة إلى ست ساعات ، يتم إعطاء ثيوسلفات الصوديوم على مدار 15 دقيقة.
View full prescribing information for Pedmark.
