شباط 2023: وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على دواء sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) للأشخاص الذين لديهم مستقبلات هرمونية إيجابية أو سلبية HER2 (IHC 0 أو IHC 1+ أو IHC 2+/) ISH-) سرطان الثدي الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم ولا يمكن إزالته. كان لدى هؤلاء الأشخاص أيضًا علاجان جهازيان آخران على الأقل في بيئة نقيلية.
كانت TROPiCS-02 (NCT03901339) عبارة عن دراسة عشوائية متعددة المراكز ومفتوحة التسمية نظرت في مدى نجاح مثبط CDK 4/6 وعلاج الغدد الصماء والتاكسان في 543 امرأة مصابة بسرطان الثدي إيجابي HR وسالب HER2 الذي انتشر. أو لا يمكن إزالتها. أصبح مرض المرضى أسوأ بعد تلقي أي من هذه العلاجات. تم إعطاء ما لا يقل عن علاجين كيميائيين سابقين للمرضى الذين يعانون من مرض منتشر (أحدهما يمكن أن يكون في وضع مساعد جديد أو مساعد إذا حدث تكرار خلال 12 شهرًا).
تم تعيين المرضى بشكل عشوائي (1: 1) لتلقي إما العلاج الكيميائي بعامل واحد (ن = 271) أو ساسيتوزوماب جوفيتيكان-هزي ، 10 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد ، في اليوم الأول والثامن في دورة مدتها 1 يومًا. قبل التوزيع العشوائي ، اختار المحقق نظام علاج كيميائي واحد من أحد الخيارات التالية: capecitabine (n = 8) ، vinorelbine (n = 21) ، gemcitabine (n = 22) ، أو eribulin (n = 63). تم استخدام أنظمة العلاج الكيميائي السابقة للمرض المنتشر (56 مقابل 130-2) ، ورم خبيث في الحشوية (نعم أو لا) ، وعلاج الغدد الصماء في بيئة النقائل لمدة 3 أشهر على الأقل لتقسيم التوزيع العشوائي (نعم أو لا). تلقى المرضى العلاج حتى ظهور الآثار الجانبية غير المقبولة.
كان البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS)، كما هو محدد من خلال مراجعة مركزية مستقلة عمياء وفقًا لـ RECIST v1.1، بمثابة مقياس نتائج الفعالية الأساسي. كان البقاء على قيد الحياة بشكل عام مقياسًا حاسمًا لنتائج الفعالية الثانوية (OS). كان متوسط معدل البقاء على قيد الحياة لذراع العلاج الكيميائي sacituzumab govitecan-hziy 5.5 أشهر (فاصل الثقة 95%: 4.2، 7.0) وكان لذراع العلاج الكيميائي العامل الوحيد 4 أشهر (فاصل الثقة 95%: 3.1، 4.4) (نسبة الخطر [HR] البالغة 0.661 [ 95% CI: 0.529، 0.826]؛ القيمة الاحتمالية = 0.0003). بالنسبة لأولئك الذين يتلقون sacituzumab govitecan-hziy، كان متوسط نظام التشغيل 14.4 شهرًا (95% CI: 13.0، 15.7)، بينما بالنسبة لأولئك الذين يتلقون العلاج الكيميائي بعامل واحد، كان 11.2 شهرًا (95% CI: 10.1، 12.7) (HR 0.789 [ 95% CI: 0.646، 0.964]؛ القيمة الاحتمالية = 0.0200).
انخفاض عدد الكريات البيض (88٪) ، انخفاض عدد العدلات (83٪) ، انخفاض الهيموجلوبين (73٪) ، انخفاض عدد الخلايا الليمفاوية (65٪) ، الإسهال (62٪) ، التعب (60٪) ، الغثيان (59٪) ، تساقط الشعر (48٪) ، زيادة الجلوكوز (37٪) ، الإمساك (34٪) ، وانخفاض الألبومين (32٪) كانت أكثر الأحداث الضائرة شيوعًا (25٪) في المرضى الذين عولجوا بـ sacituzumab govitecan-hziy في TROPiCS-02.
في اليومين الأول والثامن من دورة العلاج التي تبلغ مدتها 1 يومًا، يجب حقن 8 ملغم/كغم من ساسيتزوماب غوفيتكان-هزيي عن طريق الوريد مرة واحدة في الأسبوع حتى يتفاقم المرض أو تصبح الآثار الجانبية أكثر من اللازم للتعامل معها، أيهما يأتي أولاً.
تم استخدام مشروع Orbis، وهو مبادرة من مركز التميز للأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لإجراء هذه المراجعة. باستخدام البنية التحتية التي يوفرها مشروع Orbis، يمكن للشركاء الدوليين تقديم ومراجعة أدوية الأورام في وقت واحد. عملت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية معًا في هذه المراجعة مع إدارة السلع العلاجية (TGA) في أستراليا ووزارة الصحة الكندية وSwissmedic. وفي الهيئات التنظيمية الأخرى، لا تزال مراجعات الطلبات مستمرة.
عرض معلومات الوصفات الكاملة لـ Trodelvy
