أعلنت مجموعة روش السويسرية أمس أن TECENTRIQ® (أتزوليزوماب) بالاشتراك مع Avastin® (بيفاسيزوماب) تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعلاج الخارق للعلاج الأولي (الخط الأول) لمرضى الكبد المتقدم أو النقيلي المصابين بسرطان الخلايا (HCC).
سرطان الكبد (HCC) هو النوع الأساسي الأكثر شيوعًا سرطان الكبد . يعتمد هذا العلاج الاختراق على نتائج دراسة المرحلة الأولى حول السلامة والنشاط السريري لـ TECENTRIQ جنبًا إلى جنب مع Avastin.
قالت الدكتورة ساندرا هورنينغ ، كبيرة المسؤولين الطبيين في شركة روش ورئيسة تطوير المنتجات العالمية: إن سرطان الخلايا الكبدية ، باعتباره ورمًا خبيثًا ، له خيارات علاج محدودة وهو السبب الرئيسي للوفاة في جميع أنحاء العالم. تعد البيانات الأولية حول علاج هذا المرض باستخدام TECENTRIQ و Avastin واعدة. نتطلع إلى التعاون مع قسم الصحة لتقديم هذه الخطة العلاجية الواعدة للغاية للمرضى المصابين بسرطان الخلايا الكبدية في أسرع وقت ممكن.
تهدف تسمية العلاج الاختراق (BTD) إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية الجديدة لعلاج الأمراض الخطيرة أو التي تهدد الحياة لضمان موافقة إدارة الغذاء والدواء على هذه الأدوية في أسرع وقت ممكن لإفادة المرضى. هذه ليست فقط الـ 22 BTD التي حصل عليها خط منتجات Roche الصيدلانية ، ولكن أيضًا BTD الثالثة التي حصلت عليها TECENTRIQ.
نشرت مجموعة روش بيانات من دراسة المرحلة الأولى لسرطان الخلايا الكبدية في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) في يونيو 2018. وأظهرت نتائج الدراسة أنه بعد متابعة متوسطة لمدة 10.3 شهرًا ، لوحظ الهدوء في 15 (65٪) من 23 مريضا قابلين للتقييم.
بعد متابعة متوسطة قدرها 10.3 شهرًا ، لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) ، ومدة مغفرة (DOR) ، ووقت تطور المرض (TTP) ، والبقاء الكلي (OS). من بين المرضى الذين تم تقييم سلامتهم (ن = 43) ، عانى 28 ٪ (ن = 12) من الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج من الدرجة 3-4 ، ولم تتم ملاحظة أي أحداث ضائرة مرتبطة بالعلاج من الدرجة الخامسة.
قدمت شركة Roche بيانات إضافية وفقًا لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وحصلت على مؤهل علاج متقدم. بعد الحصول على بيانات محدثة من تجارب المتابعة ، ستنشر شركة Roche نتائج البحث في مؤتمر طبي مستقبلي.
