2022 مارس: وافقت إدارة الغذاء والدواء على ريتوكسيماب (Rituxan، Genentech، Inc.) بالتزامن مع العلاج الكيميائي للورم الليمفاوي B- الخلايا الكبيرة المنتشر إيجابي CD20 (DLBCL) أو سرطان الغدد الليمفاوية Burkitt (BL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الشبيه ببوركيت (BLL) أو الناضج. ابيضاض الدم الحاد بالخلايا البائية في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 18 عامًا (B-AL).
كان Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) عبارة عن تجربة عالمية متعددة المراكز ، مفتوحة التسمية ، عشوائية (1: 1) للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر وما فوق مع مرحلة متقدمة ، لم يتم علاجها سابقًا ، CD20 إيجابي DLBCL / BL / BLL / B-AL ، مع المرحلة المتقدمة المحددة على أنها المرحلة الثالثة مع ارتفاع مستوى خلية هيدروجين اللاكتوز (LDH) المرتفع (LDH) أعلى من المستوى الرابع (LDH). في العلاج الكيميائي ب (LMB) (الكورتيكوستيرويدات ، فينكريستين ، سيكلوفوسفاميد ، جرعة عالية من ميثوتريكسات ، سيتارابين ، دوكسوروبيسين ، إيتوبوسيد ، وعقار ثلاثي [ميثوتريكسات / سيتارابين / كورتيكوستيرويد] تم إعطاؤه للمرضى إما بمفردهم أو مع دواء غير ميثوتريكس. حقن ريتوكسيماب IV بجرعة 375 مجم / م 2 (جرعتان خلال كل من جلستي التحريض وجرعة واحدة خلال كل من دورتى الدمج).
تم تعريف EFS على أنه تفاقم المرض ، أو الانتكاس ، أو الورم الخبيث الثاني ، أو الموت لأي سبب ، أو عدم الاستجابة كما يتضح من الكشف عن الخلايا الحية في المتبقي بعد علاج CYVE الثاني (Cytarabine [Aracytine ، Ara-C] ، Veposide [VP16]) ، أيهما يأتي أولاً. في 328 مريضًا تم اختيارهم عشوائياً بمتوسط متابعة يبلغ 3.1 سنوات ، تم إجراء دراسة فعالية مؤقتة بنسبة 53 بالمائة من المعلومات. كان لدى مجموعة LMB 28 حلقة EFS ، بينما كان لدى مجموعة ريتوكسيماب-LMB 10 (HR 0.32 ؛ 90 بالمائة CI: 0.17 ، 0.58 ؛ p = 0.0012). كان هناك 20 حالة وفاة في ذراع العلاج الكيميائي للـ LMB في وقت التحليل المؤقت ، مقارنة بـ 8 وفيات في ريتوكسيماب بالإضافة إلى ذراع العلاج الكيميائي LMB ، من أجل معدل بقاء إجمالي قدره 0.36. (95 بالمائة CI: 0.16 ، 0.81). البقاء الكلي (OS) لم يخضع لاختبار إحصائي صارم ، والنتيجة تعتبر وصفية. بعد التحليل المؤقت ، تم إيقاف التوزيع العشوائي ، وتم إعطاء 122 مريضًا إضافيًا ريتوكسيماب بالإضافة إلى علاج LMB وساهموا في تحليل السلامة.
كانت قلة العدلات الحموية، والتهاب الفم، والتهاب الأمعاء، والإنتان، وارتفاع ناقلة أمين الألانين، ونقص بوتاسيوم الدم هي الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا (الدرجة 3 أو أعلى،> 15 بالمائة) في مرضى الأطفال الذين عولجوا بالريتوكسيماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي. كان الإنتان والتهاب الفم والتهاب الأمعاء من بين الاستجابات الضارة من الدرجة 3 أو أعلى التي حدثت بشكل متكرر أكثر في ذراع علاج ريتوكسيماب بالإضافة إلى LMB مقارنة بالعلاج الكيميائي LMB. في كل من العلاج الكيميائي ريتوكسيماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي LMB والعلاج الكيميائي LMB، حدثت أحداث سلبية مميتة في 2٪ من المرضى.
يُعطى ريتوكسيماب في شكل تسريب في الوريد مع علاج LMB جهازي بجرعة 375 مجم / م 2. يتم إعطاء ست دفعات من ريتوكسيماب إجمالاً ، جرعتان خلال كل دورة من الدورات التعريفي ، COPDAM1 [سيكلوفوسفاميد ، أونكوفين (فينكريستين) ، بريدنيزولون ، أدرياميسين (دوكسوروبيسين) ، ميثوتريكسات] و COPDAM2 ، وجرعة واحدة لكل من دورتين للتوحيد ، CYabhotraine ، CYM (
