سمحت إدارة الغذاء والدواء باستخدام عقار repotrectinib (شركة Augtyro، Bristol-Myers Squibb) لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتطور أو النقيلي ROS1 الإيجابي (NSCLC) في 15 نوفمبر 2023.
تعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذه هي الأولى التي تشمل المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذو إيجابية ROS1 والذين سبق علاجهم بمثبط ROS1 تيروزين كيناز (TKI)، بالإضافة إلى الأفراد الذين لم يتلقوا علاج TKI من قبل.
The approval was granted following the TRIDENT-1 clinical trial (NCT03093116), a global study including many centers, with a single-arm, open-label design, and various patient cohorts with ROS1-positive locally progressed or metastatic NSCLC. The effectiveness was assessed in 71 ROS1 TKI-naïve patients who had undergone a maximum of 1 previous line of platinum-based chemotherapy and/or العلاج المناعي, and in 56 patients who had received 1 previous ROS1 TKI without prior platinum-based chemotherapy or immunotherapy.
كانت مقاييس الفعالية الأولية هي معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) استنادًا إلى RECIST v1.1 كما تم تقييمه من خلال مراجعة مركزية محايدة. كان معدل الاستجابة الموضوعية المؤكدة (ORR) 79% (95% CI: 68, 88) في مجموعة المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا باستخدام ROS1 TKI من قبل، و38% (95% CI: 25, 52) في المرضى الذين قد تلقى علاجًا مسبقًا بمثبط ROS1. كان متوسط مدة الاستجابة 34.1 شهرًا (فاصل الثقة 95%: 25.6، غير قابل للتقييم) و14.8 شهرًا (فاصل الثقة 95%: 7.6، غير قابل للتقييم) في المجموعتين، على التوالي. تم إجراء الملاحظات على الآفات الدماغية للمرضى الذين يعانون من نقائل قابلة للقياس في الجهاز العصبي المركزي، وكذلك في الأفراد الذين يعانون من طفرات المقاومة بعد العلاج بمثبط التيروزين كيناز.
وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا، والتي تحدث في أكثر من 20٪ من الحالات، هي الدوخة، وخلل الذوق، والاعتلال العصبي المحيطي، والإمساك، وضيق التنفس، وترنح، والإرهاق، والمشاكل المعرفية، وضعف العضلات.
جرعة ريبوتريكتينيب المقترحة هي 160 ملغ تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا، مع أو بدون وجبات الطعام، لمدة 14 يوما. بعد ذلك يجب زيادة الجرعة إلى 160 ملغ مرتين في اليوم حتى تطور المرض أو حدوث سمية غير محتملة.
السرطان.
تمت الموافقة على Lutetium Lu 177 dotatate من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) لمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين يعانون من GEP-NETS
حصل اللوتيتيوم لو 177 دوتاتات، وهو علاج مبتكر، مؤخرًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمرضى الأطفال، مما يمثل إنجازًا هامًا في علاج أورام الأطفال. تمثل هذه الموافقة بارقة أمل للأطفال الذين يكافحون أورام الغدد الصم العصبية (NETs)، وهو شكل نادر ولكنه صعب من السرطان الذي غالبًا ما يثبت مقاومته للعلاجات التقليدية.
أليشا ميندوسا
11 مايو 2024
