أغسطس 2021: بيمبروليزوماب (كيترودا، ميرك وشركاه) بالاشتراك مع تراستوزوماب، تم منح العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين موافقة سريعة من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان غدي HER2 إيجابي غير قابل للاكتشاف أو نقيلي محليًا.
تجربة KEYNOTE-811 (NCT03615326) ، تجربة متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي في المرضى الذين يعانون من HER2 الإيجابي المتقدم في التقاطع المعدي أو المعدي المريئي (GEJ) الذين لم يتلقوا سابقًا علاجًا منهجيًا لمرض النقائل ، وحصلوا على الموافقة على أساس على تحليل مؤقت محدد مسبقًا لأول 264 مريضًا. تم إعطاء Pembrolizumab 200 مجم أو دواء وهمي للمرضى كل ثلاثة أسابيع بالتزامن مع trastuzumab وإما فلورويوراسيل بالإضافة إلى سيسبلاتين أو كابسيتابين بالإضافة إلى أوكساليبلاتين.
كان معدل الاستجابة الكلي (ORR) هو مقياس الفعالية الأساسي المستخدم في هذه الدراسة ، والتي تم فحصها من قبل لجنة مراجعة مستقلة أعمى. كان ORR في ذراع pembrolizumab 74 بالمائة (95 بالمائة CI 66 ، 82) وفي الذراع الوهمي كان 52 بالمائة (95 بالمائة CI 43 ، 61) (قيمة p أحادية الجانب 0.0001 ، ذات دلالة إحصائية). كان متوسط مدة الاستجابة (DoR) للمشاركين الذين عولجوا بـ pembrolizumab هو 10.6 شهرًا (النطاق 1.1+ ، 16.5+) و 9.5 شهرًا (النطاق 1.4+ ، 15.4+) لأولئك في ذراع الدواء الوهمي.
يتطابق ملف الاستجابة الضائرة الذي تم الإبلاغ عنه في دراسة KEYNOTE-811 الأفراد الذين يتلقون بيمبروليزوماب مع ملف تعريف أمان بيمبروليزوماب المعروف.
يجب أن يتناول المرضى البالغون الذين يعانون من مرض HER2 الإيجابي غير القابل للقطع أو النقيلي المتطور محليًا أو سرطان الغدة الجينية GEJ 200 مجم كل 3 أسابيع أو 400 مجم كل 6 أسابيع من pembrolizumab بالتزامن مع trastuzumab والعلاج الكيميائي.
مرجع : https://www.fda.gov/
تحقق من التفاصيل هنا.
