الموافقة على تسريع الموافقة على بيمبروليزوماب (كيترودا، ميرك) لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكبدية (HCC) الذين تلقوا سابقًا سورافينيب (نيكسافار، باير). تمت الموافقة أيضًا على كيترودا بالاشتراك مع كاربوبلاتين وباكليتاكسيل أو ناب-باكليتاكسيل لعلاج الخط الأول لسرطان الرئة الحرشفي ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي.
تعتمد إدارة الغذاء والدواء (FDA) على نتائج اختبار KEYNOTE-224 ذات الذراع الواحدة والمفتوحة. شملت التجربة 104 مريضًا (متوسط العمر 68 عامًا؛ 83% ذكور؛ 81% بيض؛ 14% آسيويين) مصابين بسرطان الكبد والذين عانوا من تطور المرض أو ضد التعصب. كانت حالة أداء ECOG لجميع المرضى 0 (61٪) أو 1 (39٪)، والتي كانت عبارة عن ضعف في وظائف الكبد من الدرجة الأولى لدى Child-Pugh. بالإضافة إلى ذلك، كان 21% منهم إيجابيين مصلياً لفيروس التهاب الكبد B، و25% إيجابيين مصلياً لفيروس التهاب الكبد C، و9% إيجابيين مصلياً. يعاني 64% من المرضى من مرض خارج الكبد، و17% يعانون من غزو الأوعية الدموية، و9% يعانون من كليهما. تلقى المرضى بيمبروليزوماب 200 ملغ كل 3 أسابيع لمدة 24 شهرًا، أو حتى تطور المرض أو حدوث سمية غير مقبولة. تم استخدام معدل الاستجابة الموضوعية ومدة الاستجابة كنتائج الفعالية الرئيسية. وكان متوسط وقت التعرض للبيمبروليزوماب 4.2 أشهر. بلغ معدل ORR الذي أبلغ عنه الباحثون 17% (95% CI، 11-26)، بما في ذلك معدل الاستجابة الكامل بنسبة 1% ومعدل الاستجابة الجزئية بنسبة 16%. من بين 18 مريضًا حصلوا على الاستجابة، ظل 16 (89٪) فعالين لمدة 6 أشهر على الأقل، وظل 10 (56٪) فعالين لمدة 12 شهرًا على الأقل.
The adverse effects of Pembrolizumab-treated HCC patients appeared to be similar to those observed in other studies of سرطان الجلد or NSCLC, but the incidence of ascites increased (grade 3/4, 8%) and immune-mediated hepatitis (2.9%). Grade 3 or 4 laboratory abnormalities that occurred more frequently in the KEYNOTE-224 trial included elevated alanine aminotransferase (20%), elevated aspartate aminotransferase (9%) and hyperbilirubinemia (10 %).
توفر موافقة Keytruda خيارًا علاجيًا جديدًا للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكبدية والذين تلقوا علاج السرافينيب.
