أغسطس 2021: بيمبروليزوماب (كيترودا ، ميرك) بالاشتراك مع لينفاتينيب (لينفيما ، إيساي) تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء للمرضى الذين يعانون من سرطان بطانة الرحم المتقدم الذي لا يتسم بعدم استقرار الساتل الصغير (MSI-H) أو عدم تطابق الإصلاح (dMMR) ، والذين يعانون من تطور المرض بعد العلاج الجهازي السابق في أي مكان وليسوا مرشحين للجراحة العلاجية أو العلاج الإشعاعي.
في 17 سبتمبر 2019، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة العاجلة على بيمبروليزوماب ولينفاتينيب لعلاج سرطان بطانة الرحم المتقدم. كانت الدراسة متعددة المراكز والعشوائية ذات الشواهد النشطة 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449) ضرورية لتأكيد الفائدة السريرية لهذا الترخيص المتسارع.
تم تسجيل 827 مريضة مصابة بسرطان بطانة الرحم المتقدم في الدراسة 309/KEYNOTE-775، اللاتي كان لديهن في السابق نظام علاج كيميائي واحد على الأقل قائم على البلاتين في أي مكان، بما في ذلك العلاجات المساعدة الجديدة والعلاجات المساعدة. تم اختيار المرضى بشكل عشوائي (1:1) لتلقي بيمبروليزوماب 200 ملغ عن طريق الوريد كل 3 أسابيع مع اللينفاتينيب 20 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، أو دوكسوروبيسين أو باكليتاكسيل، وفقًا لما يحدده الباحث.
البقاء الخالي من التقدم (PFS) ، على النحو الذي تحدده المراجعة المركزية المستقلة العمياء (BICR) ، والبقاء الكلي (OS) كانت مقاييس نتائج الفعالية الأولية. كان معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) ، وكلاهما تم تقييمهما من قبل BICR ، مقاييس نتائج فعالية إضافية.
كان متوسط PFS للمرضى الذين يعانون من سرطان بطانة الرحم المتقدم الذي لم يكن MSI-H أو dMMR 6.6 شهرًا (95 بالمائة CI: 5.6 ، 7.4) لأولئك الذين يتلقون pembrolizumab و lenvatinib و 3.8 شهرًا (95 بالمائة CI: 3.6 ، 5.0) لأولئك الذين يتلقون اختيار المحقق للعلاج الكيميائي (HR 0.60؛ 95٪ CI: 0.50، 0.72؛ p0.0001) لأولئك الذين يتلقون العلاج الكيميائي الذي يختاره المحقق. كان متوسط نظام التشغيل 17.4 شهرًا (95 بالمائة فاصل الثقة: 14.2 ، 19.9) للرجال و 12.0 شهرًا (95 بالمائة فاصل الثقة: 10.8 ، 13.3) للنساء (معدل ضربات القلب 0.68 ، فاصل الثقة 95 بالمائة: 0.56 ، 0.84 ؛ ع = 0.0001) . كانت نسبة ORRs 30٪ (95٪ مجال ثقة: 26 ، 36) و 15٪ (95٪ مجال ثقة: 12 ، 19) ، على التوالي (p0.0001). 9.2 شهرًا (1.6+ ، 23.7+) و 5.7 شهرًا (0.0+ ، 24.2+) كانت متوسط DORs.
قصور الغدة الدرقية ، ارتفاع ضغط الدم ، التعب ، الإسهال ، الاضطرابات العضلية الهيكلية ، الغثيان ، انخفاض الشهية ، القيء ، التهاب الفم ، فقدان الوزن ، آلام البطن ، عدوى المسالك البولية ، بيلة بروتينية ، إمساك ، صداع ، أحداث نزفية ، تضخم الدم الراحي - الأخمصي ، تضخم الدم النخاعي والنباتي - ضمور دموي أخمصي ، حمامي راحي أخمصي
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
مرجع: https://www.fda.gov/
تحقق من التفاصيل هنا.
