عقار موجه لسرطان البنكرياس ، سرطان البنكرياس ، طفرة BRCA التي تستهدف عقار olaparib (Olaparib ، Liprot Lynparza) تلقى دعمًا من خبراء إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)
نظرًا للغزو القوي والعلاج المحدود لسرطان البنكرياس، لم يتم تقديم أي علاج اختراق في العقود القليلة الماضية، ويحتاج المرضى المصابون بسرطان البنكرياس المتقدم بشكل عاجل إلى أدوية وعلاجات جديدة فعالة. على الصعيد العالمي ، يبلغ معدل حدوث طفرات السلالة الجرثومية BRCA في سرطان البنكرياس 5-7٪.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of سرطان البنكرياس, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. في أكتوبر 2018 ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أولابالي العلاج الدوائي اليتيم لسرطان البنكرياس.
يتم دعم Olaparib من قبل لجنة خبراء FDA لعلاج سرطان البنكرياس gBRCAm
في 17 ديسمبر/كانون الأول، صوتت اللجنة الاستشارية لأدوية الأورام التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (ODAC) بأغلبية 7 أصوات مقابل 5 للتوصية بالموافقة على عقار Lynparza المستهدف المضاد للسرطان (اسم العلامة التجارية الصينية: Liprot، الاسم العام): Olaparib، olaparib). كعلاج وحيد للصيانة في الخط الأول، علاج المرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس النقيلي الذين لم يحرزوا أي تقدم بعد تلقي العلاج الكيميائي البلاتيني في الخط الأول لمدة 16 أسبوعًا على الأقل ويحملون طفرة BRCA الجرثومية (gBRCAm).
يعتمد تقديم sNDA على النتائج الإيجابية لتجربة المرحلة الثالثة من POLO المنشورة في مجلة New England Journal of Medicine ونشرت في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 3. وأظهرت النتائج أن الأهمية الإحصائية والسريرية للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) قد تحسنت بشكل ملحوظ، مما يقلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 2019٪.
ضاعف Olaparib تقريبًا فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من التقدم للمرضى المصابين بسرطان البنكرياس النقيلي مع طفرات BRCA (3.8 مقابل 7.4 شهرًا).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and سرطان الثدي. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of سرطان المبيض, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
مؤشرين لأولابالي
في أغسطس 2018 ، تمت الموافقة على إدراج Olapali في الصين ، ليصبح أول دواء مستهدف في الصين لسرطان المبيض ، ويستخدم لعلاج الصيانة لسرطان المبيض المتكرر الحساس للبلاتين (حالة مستقرة بعد العلاج البلاتيني ، يمكن لـ Ola Pali تأخير وقت الانتكاس).
في ديسمبر 5، 2019، China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
مؤشرات على Olapali المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
علاج صيانة الخط الأول لسرطان المبيض المتقدم مع طفرة BRCA
علاج الصيانة للمرضى البالغين الذين يعانون من طفرات سلالة جرثومية ضارة أو مشتبه فيها أو طفرات BRCA الجسدية (g BRCAm أو s BRCA m) في المرضى البالغين المصابين بسرطان المبيض الظهاري أو سرطان قناة فالوب أو سرطان البريتوني الأولي استجابة كاملة أو استجابة جزئية. حدد المرضى للعلاج بناءً على التشخيص المصاحب لـ LYNPARZA المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).
العلاج الوقائي لسرطان المبيض المتكرر
من أجل علاج الصيانة للمرضى البالغين المصابين بسرطان المبيض الظهاري المتكرر أو سرطان قناة فالوب أو سرطان البريتوني الأولي ، فإن هؤلاء المرضى لديهم استجابة كاملة أو جزئية للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين.
العلاج بالخطوط البريدية لسرطان المبيض المتطور الطفرة BRCA
لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المبيض بطفرات BRCA الضارة أو المشتبه في حدوثها في السلالة الجرثومية الضارة (g BRCA m) ، تلقوا 3 علاجات كيميائية في الخطوط الأمامية أو أكثر. حدد المرضى للعلاج بناءً على التشخيص المصاحب لـ LYNPARZA المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).
طفرة BRCA ، علاج سرطان الثدي النقيلي السلبي HER2
علاج سرطان الثدي النقيلي مع طفرات BRCA الضارة أو المشتبه بها في السلالة الجرثومية (g BRCA m)، ومستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) السلبي، والذي تم علاجه بالعلاج المساعد الجديد، أو العلاج المساعد، أو السرطان النقيلي. المرضى المصابون بسرطان الثدي والذين لديهم مستقبلات هرمونية إيجابية يجب أن يتلقوا علاج الغدد الصماء أولاً، أو يعتبروا غير مناسبين لعلاج الغدد الصماء. حدد المرضى لتلقي العلاج بناءً على التشخيص المصاحب لـ LYNPARZA المعتمد من إدارة الغذاء والدواء.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of سرطان البروستاتا.
من حيث المبدأ ، الهدف من مثبطات PARP هو الجين المتحور BRCA ، سواء كان سرطان المبيض أو سرطان الثدي أو سرطان البنكرياس الذي حصل للتو على دعم خبراء FDA ، بالإضافة إلى علاج سرطان المبيض المتكرر ، فهو مناسب لـ Ola يحتاج مرضى بارلي إلى اكتشاف الطفرات في جين BRCA ولا يمكنهم استخدامها بشكل أعمى.
لذلك، من المهم جدًا الحصول على تقارير اختبار وراثية دقيقة وموثوقة قبل العلاج. فقط إذا كانت نتائج اختبار طفرة جين BRCA دقيقة، يمكننا أن نأمل في الحصول على فوائد البقاء على قيد الحياة. تختلف مؤسسات الاختبارات الجينية الموجودة حاليًا في السوق بشكل كبير. توصي فيكي بأن تأخذ بعين الاعتبار موثوقية مؤسسات الاختبارات الجينية من الجوانب التالية.
أولاً ، يجب أن تكون معدات الكشف دقيقة ، والبيانات دقيقة!
ثانياً ، قاعدة بيانات البرمجيات وقوة الخبراء هما جوهر القدرة التنافسية!
ثالثًا ، مراقبة الجودة - يحدد حجم فريق الاختبار دقة نتائج الاختبار!
رابعًا ، يجب أن يحصل المختبر على المؤهلات الوطنية (الدولية) وشهادة CAP و CLIA المزدوجة!
خامسًا ، يعد الاختبار الجيني المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أكثر أمانًا.
