نوفمبر 2023: حصل Nivolumab (Opdivo، Bristol-Myers Squibb Company) على موافقة إدارة الغذاء والدواء كعلاج مساعد للورم الميلانيني من المرحلة IIB/C لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين خضعوا لعملية استئصال كاملة.
في تجربة عشوائية مزدوجة التعمية CHECKMATE-76K (NCT04099251)، والتي شملت 790 مريضًا يعانون من سرطان الجلد من المرحلة IIB/C، تم تقييم الفعالية. تم إعطاء الدواء الوهمي أو 480 ملغ من نيفولوماب عن طريق الوريد للمرضى بطريقة عشوائية (2:1) كل أربعة أسابيع لمدة أقصاها سنة واحدة، أو حتى تكرار المرض أو حدوث سمية غير مقبولة.
A complete resection of the primary سرطان الجلد with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
كان مقياس نتائج الفعالية الأولية هو البقاء على قيد الحياة بدون تكرار (RFS)، والذي حدده الباحثون على أنه الوقت بين التوزيع العشوائي وأول الأحداث التالية - تكرار ورم خبيث محلي أو إقليمي أو بعيد، أو سرطان الجلد الأولي الجديد، أو الوفيات (من أي سبب). ). تم إجراء التقييمات على فترات مدتها 26 أسبوعًا من السنوات الأولى إلى الثالثة، ثم كل 52 أسبوعًا للسنوات الخمس التالية. في كل من ذراعي نيفولوماب والعلاج الوهمي، لم يتم تحقيق متوسط RFS (فاصل الثقة 95%: 28.5، لم يتم الوصول إليه؛ القيمة الاحتمالية <0.0001). وكانت نسبة الخطر 0.42 [95٪ CI: 0.30، 0.59]؛ كانت القيمة p أقل من 0.0001.
كانت تقلبات المزاج، وآلام العضلات والعظام، والحكة، والطفح الجلدي، والإسهال هي الآثار الضارة الأكثر شيوعًا (> 20٪ من المرضى).
يُنصح المرضى الذين يزنون 40 كجم أو أكثر بتناول 240 مجم من نيفولوماب كل أسبوعين أو 2 مجم كل 480 أسابيع حتى تطور المرض أو التسمم غير المقبول، لمدة أقصاها عام واحد. لمدة تصل إلى عام واحد، يتم وصف جرعة لمرضى الأطفال الذين يقل وزنهم عن 4 كجم كل أسبوعين أو 40 مجم/كجم كل أربعة أسابيع، حتى تطور المرض أو حدوث سمية غير مقبولة.
