أغسطس 2021: بالنسبة لسرطان المعدة المتقدم أو النقيلي، وسرطان الموصل المعدي المريئي، والسرطان الغدي المريئي، وافقت إدارة الغذاء والدواء على عقار نيفولوماب (Opdivo، شركة بريستول مايرز سكويب) بالتزامن مع العلاج المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين.
كانت CHECKMATE-649 (NCT02872116) عبارة عن تجربة عشوائية متعددة المراكز ومفتوحة التسمية سجلت 1,581 مريضًا يعانون من سرطان المعدة المتقدم أو النقيلي، أو سرطان الموصل المعدي المريئي، أو سرطان المريء الغدي الذين لم يتلقوا أي علاج من قبل. تم استخدام اختبار Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx لحساب النتيجة الإيجابية المجمعة (CPS) لـ PD-L1. تم إعطاء نيفولوماب للمرضى مع العلاج الكيميائي (العدد = 789) أو العلاج الكيميائي وحده (العدد = 792)، مع نظام علاج الدراسة التالي:
نيفولوماب 240 مجم كل أسبوعين مع mFOLFOX6 (فلورويوراسيل وليوكوفورين وأوكساليبلاتين) أو mFOLFOX6 كل أسبوعين
كل 3 أسابيع ، نيفولوماب 360 مجم مع كيبوكس (كابسيتابين وأوكساليبلاتين) أو كيبوكس.
كان البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) الذي تم قياسه من خلال المراجعة المركزية المستقلة المعماة والبقاء على قيد الحياة بشكل عام من أهم مقاييس نتائج الفعالية لدى المرضى الذين يعانون من PD-L1 CPS 5 (العدد = 955) (OS). بالنسبة للمرضى الذين يعانون من PD-L1 CPS 5، أظهر CHECKMATE-649 زيادة ذات دلالة إحصائية في PFS ونظام التشغيل. كان متوسط نظام التشغيل في ذراع العلاج الكيميائي نيفولوماب + 14.4 شهرًا (فاصل الثقة 95 بالمائة: 13.1، 16.2) مقارنة بـ 11.1 شهرًا (فاصل الثقة 95 بالمائة: 10.0، 12.1) في ذراع العلاج الكيميائي وحده (نسبة المخاطر 0.71؛ فاصل الثقة 95 بالمائة: 0.61، 0.83؛ ص0.0001). كان متوسط معدل البقاء على قيد الحياة دون انقطاع في مجموعة نيفولوماب + العلاج الكيميائي 7.7 شهرًا (فاصل الثقة 95 في المائة: 7.0، 9.2) مقابل 6.0 أشهر (فاصل الثقة 95 في المائة: 5.6، 6.9) في ذراع العلاج الكيميائي وحده (معدل المخاطر 0.68؛ مجال الموثوقية 95 في المائة: 0.58، 0.79؛ ص0.0001).
كمقياس إضافي لنتائج الفعالية ، كان لدى جميع المرضى الذين تم اختيارهم عشوائياً (العدد = 1,581،13.8) ، بغض النظر عن CPS ، تحسن مهم إحصائيًا في نظام التشغيل ، بمتوسط نظام تشغيل يبلغ 95 شهرًا (12.6 بالمائة CI: 14.6 ، 11.6) في nivolumab بالإضافة إلى ذراع العلاج الكيميائي مقابل 95 شهرًا (10.9 بالمائة CI: 12.5 ، 0.80) في ذراع العلاج الكيميائي وحده (HR 95 ؛ 0.71 بالمائة CI: 0.90 ، 0.0002 ؛ p = XNUMX).
اعتلال الأعصاب المحيطية والغثيان والتعب والإسهال والقيء ونقص الشهية وآلام البطن والإمساك وآلام العضلات والعظام كانت أكثر التفاعلات الجانبية شيوعًا (حدوث 20٪) التي لوحظت في المرضى الذين يتلقون نيفولوماب بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين.
فيما يلي جرعات نيفولوماب الموصى بها:
كل ثلاثة أسابيع ، تناول 360 مجم مع العلاج المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين.
كل أسبوعين ، تناول 240 مجم مع العلاج المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين.
مرجع : https://www.fda.gov/
تحقق من التفاصيل هنا.
