2022 كانون الأول (ديسمبر): تمت الموافقة على جدول جرعات جديد من الاثنين إلى الأربعاء والجمعة لأسباراجيناز إروينيا أقحوان (المؤتلف) من قبل إدارة الغذاء والدواء (Rylaze ، Jazz Pharmaceuticals). يجب أن يتلقى المرضى 25 مجم / م 2 في العضل يومي الاثنين والأربعاء في الصباح و 50 مجم / م 2 في العضل يوم الجمعة بعد الظهر بموجب البروتوكول المعدل. بالإضافة إلى ذلك ، يُسمح بالحقن العضلي بجرعة 25 مجم / م 2 كل 48 ساعة.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with سرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
في دراسة JZP458-201 (NCT04145531) ، وهي تجربة متعددة المراكز مفتوحة التسمية تم فيها تسليم Rylaze بجرعات وطرق مختلفة ، تم تقييم الحرائك الدوائية لـ Rylaze في 225 مريضًا. تم استخدام النتائج لإنشاء نموذج للتنبؤ بنشاط الأسباراجيناز في الدم في نقاط زمنية مختلفة.
بناءً على محاكاة في مجموعة سكانية وهمية ، تم استخدام تحقيق نشاط أسباراجيناز المصل (NSAA) فوق مستوى 0.1 U / mL والحفاظ عليه لتحديد الفعالية. بعد جرعة 25 مجم / م 2 من Rylaze صباح الأربعاء والجرعة 50 مجم / م 2 بعد ظهر يوم الجمعة ، وفقًا لنتائج المحاكاة ، ستكون نسبة المرضى الذين يحتفظون بـ NSAA 0.1 U / mL 91.6٪ (95٪ CI: 90.4٪ ، 92.8٪) و 91.4٪ (95٪ CI: 90.1٪ ، 92.6٪) على التوالي.
لوحظ قلة العدلات ، فقر الدم ، أو قلة الصفيحات في جميع المرضى الذين عولجوا بـ Rylaze بالجرعات المحددة كجزء من العلاج الكيميائي متعدد العوامل. اختبارات الكبد اللانمطية ، والغثيان ، وآلام العضلات والعظام ، والالتهابات ، والتعب ، والصداع ، وقلة العدلات الحموية ، والحمى ، والنزيف ، والتهاب الفم ، وآلام البطن ، وانخفاض الشهية ، وفرط الحساسية للأدوية ، وارتفاع السكر في الدم ، والإسهال ، والتهاب البنكرياس ، ونقص بوتاسيوم الدم كانت الأكثر شيوعًا. > 20٪) في المرضى.
View full prescribing information for Rylaze.
