نوفمبر 2023: حصل بيمبروليزوماب (كيترودا، ميرك) على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) كعلاج مساعد جديد بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين وكعلاج مساعد بعد الجراحة لقياس أورام سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) القابلة للاستئصال. يبلغ قطرها 4 سم أو أكثر، عند دمجها مع العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين.
KEYNOTE-671 (NCT03425643)، وهي تجربة متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي تشمل 797 مريضًا يعانون من الإصدار الثامن من AJCC من المرحلة II أو IIIA أو IIIB NSCLC الذين لم يتم علاجهم مسبقًا، قاموا بتقييم فعالية الدواء. تم اختيارهم بصورة عشوائية المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين (8: 1) لتلقي بيمبروليزوماب أو دواء وهمي كل ثلاثة أسابيع لمدة أربع دورات (علاج مساعد جديد).
بعد ذلك، لمدة أقصاها ثلاث عشرة دورة (العلاج المساعد)، تم إعطاء المرضى إما دواء بيمبروليزوماب المفرد المستمر أو دواء وهمي كل ثلاثة أسابيع. تتوفر تفاصيل النافذة الجراحية والعلاج الكيميائي على الرابط الخاص بملصق الدواء أعلاه.
وكانت مقاييس النتائج الأولية للفعالية هي البقاء على قيد الحياة الخالي من الأحداث (EFS) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) بتقييم المحقق. كان متوسط نظام التشغيل لأولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي 52.4 شهرًا (95% CI: 45.7, NE) ولم يتم تحقيقه في ذراع البيمبروليزوماب (95% CI: غير قابل للتقدير [NE], NE]؛ القيمة الاحتمالية = 0.0103). كانت نسبة المخاطرة [HR] 0.72 [فاصل الثقة 95%: 0.56، 0.93]؛ القيمة p = 0.0103]. كان متوسط EFS في ذراع الدواء الوهمي 17 شهرًا (95% CI: 14.3، 22.0) مقارنة بـ 17 شهرًا في ذراع بيمبروليزوماب (95% CI: 34.1 شهرًا، NE) (HR 0.58 [95% CI: 0.46، 0.72]؛ القيمة p = 0.0001).
كانت التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر من قبل 20٪ أو أكثر من المرضى في KEYNOTE-671 كما يلي: الغثيان، والتعب، وقلة العدلات، وفقر الدم، والإمساك، وانخفاض الشهية، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، وألم العضلات والعظام، والطفح الجلدي، والاحتقان، والقيء، الإسهال، وضيق التنفس.
أدى انخفاض معدل التفاعلات الضارة إلى منع إجراء عملية جراحية لـ 6% من المرضى في ذراع البيمبروليزوماب الذين تلقوا علاجًا مساعدًا جديدًا، مقابل 4.3% في ذراع الدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، فإن 3.1% من المرضى الذين تلقوا علاجًا مساعدًا جديدًا وجراحة في ذراع البيمبروليزوماب تعرضوا لتأخيرات جراحية مقارنة بـ 2.5% في ذراع الدواء الوهمي. يمكن العثور على معلومات السلامة المتعلقة بمراحل المواد المساعدة الجديدة والمواد المساعدة في رابط ملصق الدواء المذكور أعلاه.
يوصف بيمبروليزوماب بجرعة 200 ملغ كل 3 أسابيع أو 400 ملغ كل 6 أسابيع. عند تناول البيمبروليزوماب في نفس يوم العلاج الكيميائي، يجب تناوله مسبقًا.
