نوفمبر 2022: بالنسبة للمرضى البالغين الذين خضعوا لواحد إلى ثلاثة أنظمة علاج جهازي سابقة ولديهم مستقبلات حمض الفوليك ألفا (FR) إيجابية ، أو المبيض الظهاري المقاوم للبلاتين ، أو قناة فالوب ، أو سرطان البريتون الأولي ، أعطت إدارة الغذاء والدواء موافقة سريعة على ميرفيتوكسيماب سورافتانسين- جينكس (Elahere ، ImmunoGen ، Inc.). يتم الجمع بين مثبط الأنبوب الدقيق والأجسام المضادة الموجهة ألفا لمستقبلات الفولات في ميرفيتوكسيماب سورافتانسين-جينكس. يتم استخدام اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتحديد المرضى الذين سيتلقون العلاج.
تم منح VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems، Inc.) موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كأداة تشخيص مصاحبة للإشارة المذكورة أعلاه.
دراسة 0417 (NCT04296890) ، وهي تجربة أحادية الذراع تضم 106 مريضًا مصابين بمبيض ظهاري أو قناة فالوب أو قناة فالوب أو سرطان البريتوني الأولي ، إيجابية FR ، بتقييم فعالية العلاج. تم السماح بما يصل إلى ثلاثة خطوط سابقة من العلاج الجهازي للمرضى. كان بيفاسيزوماب حاجة لجميع المرضى. تم تضمين المرضى الذين كانت أورامهم إيجابية لتعبير FR باستخدام المقايسة المذكورة أعلاه في الدراسة. تم استبعاد المرضى إذا كان لديهم مرض رئوي خلالي غير معدي ، أو اعتلال الأعصاب المحيطية من الدرجة الأولى ، أو مشاكل القرنية ، أو أمراض العين التي تتطلب رعاية مستمرة.
تلقى المرضى حقنة في الوريد من mirvetuximab soravtansine-gynx 6 مجم / كجم (بناءً على وزن الجسم المثالي المعدل) كل ثلاثة أسابيع حتى تتطور حالتهم أو تصبح الآثار الجانبية غير محتملة. كل ستة أسابيع خلال الأسابيع الـ 36 الأولى ، ثم كل 12 أسبوعًا بعد ذلك ، تم إجراء تقييمات الاستجابة للورم.
معدل الاستجابة الكلي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) كما حددها المحقق وقياسها وفقًا لـ RECIST الإصدار 1.1 كانت مقاييس نتائج الفعالية الأولية. كانت نسبة ORR المؤكدة 31.7٪ (95٪ CI: 22.9، 41.6) وكان متوسط DOR 6.9 شهرًا (95٪ CI: 5.6، 9.7) في عينة تقييم الفعالية للمرضى الذين يعانون من مقاومة البلاتين ومرض قابل للقياس الكمي وتلقوا واحدًا على الأقل جرعة (104 مريض).
ضعف البصر ، والتعب ، وزيادة الأسبارتات أمينوترانسفيراز ، والغثيان ، وزيادة ألانين أمينوترانسفيراز ، واعتلال القرنية ، وآلام في البطن ، وانخفاض الخلايا الليمفاوية ، واعتلال الأعصاب المحيطية ، والإسهال ، وانخفاض الألبومين ، والإمساك ، وزيادة الفوسفاتيز القلوي ، وجفاف العين ، وانخفاض المغنيسيوم ، وانخفاض عدد الكريات البيض كان انخفاض الهيموجلوبين أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا (20٪) ، بما في ذلك التشوهات المختبرية. يوجد تحذير محاصر لسمية العين على ملصق المنتج.
الجرعة المقترحة من ميرفيتوكسيماب سورافتانسين-جينكس هي 6 مجم / كجم من وزن الجسم المثالي المعدل (AIBW) ، وتعطى عن طريق الوريد مرة كل 21 يومًا (دورة) حتى تطور المرض أو سمية لا تطاق.
عرض معلومات الوصفات الكاملة لـ Elahere.
