2023 مارس:
ملخص موجز:
الغرض من هذه التجربة السريرية هو معرفة ما إذا كان مستقبل المستضد المضاد لـ MESO العلاج بالخلايا التائية CAR يمكن يستخدم لعلاج هسرطان المبيض الظهاري الذي عاد أو توقف عن الاستجابة للعلاجات الأخرى.
وصف تفصيلي:
الأهداف الرئيسية
لتحديد جدوى وسلامة الخلايا المضادة لـ MESO CAR-T في علاج المرضى المصابين بسرطان المبيض الإيجابي MESO.
الأهداف الثانوية
لتقييم فعالية الخلايا المضادة لـ MESO CAR-T في المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض.
لتحديد الديناميكيات داخل الجسم الحي واستمرارية الخلايا المضادة لـ MESO CAR-T.
تصميم الدراسة
نوع الدراسة: تدخلي (تجربة سريرية)
التسجيل المقدر: 20 مشاركين
التخصيص: غير متاح
نموذج التدخل: تكليف مجموعة واحدة
اخفاء: لا شيء (فتح التسمية)
الغرض الأساسي: العلاج
المسمى الوظيفي الرسمي: سلامة وفعالية العلاج بالخلايا التائية MESO-CAR لسرطان المبيض الظهاري الانتكاس والحراري
تاريخ بدء الدراسة المتوقع: 20 أبريل 2019
التاريخ التقديري للانتهاء من المرحلة الابتدائية: 20 أبريل 2022
التاريخ التقديري لانتهاء الدراسة: 20 أبريل 2023
المعايير
معايير الاشتمال:
18 إلى 70 سنة، أنثى؛ البقاء المتوقع > 12 أسبوعًا؛ حالة الأداء السريري لدرجة ECOG 0-2؛ المرضى الذين سبق علاجهم بالخط الثاني أو أكثر من خطوط العلاج القياسي غير فعالين (لا يوجد مغفرة أو تكرار بعد المغفرة)؛ بؤرة ورم واحدة على الأقل قابلة للقياس وفقًا لمعيار RECIST 1.1؛ تعبير الميزوثيلين الإيجابي في أنسجة الورم. الكرياتينين ≥ 1.5×ULN؛ ALT وAST ≥ 3×ULN؛ إجمالي البيليروبين ≥ 2 × ULN؛ الهيموجلوبين ≥90 جم/لتر؛ العد المطلق للعدلات≥1000uL؛ العد المطلق للخلايا الليمفاوية> 0.7×10^9/لتر؛ عد الصفائح الدموية ≥75000/ ميكرولتر؛ يمكن إنشاء الوصول الوريدي المطلوب للجمع دون موانع لجمع الكريات البيض. أنا قادر على فهم وثيقة الموافقة المستنيرة والتوقيع عليها.
معايير الاستبعاد:
يرافقه أورام خبيثة أخرى غير منضبطة. التهاب الكبد B النشط، والتهاب الكبد C، والزهري، والعدوى بفيروس نقص المناعة البشرية. المعاناة من أمراض القلب والأوعية الدموية أو الجهاز التنفسي الحادة. وأي أمراض أخرى يمكن أن تؤثر على نتيجة هذه التجربة. أي شؤون يمكن أن تؤثر على سلامة الأشخاص أو نتائج هذه التجربة: النساء الحوامل أو المرضعات، أو المرضى الذين يخططون للحمل أثناء العلاج أو بعده؛ هناك حالات عدوى نشطة أو لا يمكن السيطرة عليها (باستثناء التهابات المسالك البولية البسيطة أو التهابات الجهاز التنفسي العلوي) والتي تتطلب علاجًا جهازيًا قبل 14 يومًا أو 14 يومًا من التعيين؛ المرضى الذين يعتبرهم الباحثون غير مناسبين لهذا الاختبار؛ تلقى علاج CAR-T أو علاجات جينية أخرى قبل التعيين؛ يؤثر مرض المعاناة على فهم الموافقة المستنيرة أو الامتثال لبروتوكول الدراسة.
تحقق من قائمة المستشفيات التي تعمل العلاج CAR T-Cell في الصين.
