On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
استندت الموافقة إلى بيانات من 53 مريضًا يعانون من PMBCL الانتكاس أو المقاوم للحرارة من المركز متعدد المراكز ، والتسمية المفتوحة ، وتجربة الذراع الواحدة KEYNOTE-170 (NCT02576990). تلقى المرضى 200 ملغ من بيمبروليزوماب في الوريد كل 3 أسابيع حتى حدوث تسمم غير مقبول أو تطور المرض ، أو حتى 24 شهرًا للمرضى الذين لم يتقدموا. المعدل الفعال الإجمالي هو 45٪ ، بما في ذلك 11٪ مغفرة كاملة و 34٪ مغفرة جزئية. خلال فترة المتابعة (كان الوسيط 9.7 شهرًا) ، لم يتم الوصول إلى متوسط وقت الاستجابة. كان متوسط وقت الاستجابة الموضوعية الأولى 2.8 شهرًا. لا ينصح بيمبروليزوماب للمرضى الذين يعانون من PMBCL الذين يحتاجون إلى الحد من الورم في حالات الطوارئ.
في KEYNOTE-170 ، التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا في المرضى الذين يعانون من 10٪ من PMBCL هي آلام العضلات والعظام ، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي ، والحمى ، والتعب ، والسعال ، وضيق التنفس ، والإسهال ، وآلام البطن ، والغثيان ، وعدم انتظام ضربات القلب ، والصداع. تم إيقاف أو إيقاف Pembrolizumab بسبب ردود الفعل السلبية في 8 ٪ و 15 ٪ من المرضى ، على التوالي. كان لدى 25 ٪ من المرضى ردود فعل سلبية تتطلب علاج كورتيكوستيرويد جهازي ، و 26 ٪ من المرضى لديهم ردود فعل سلبية خطيرة.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
