أغسطس 2021: حصل Lorlatinib (Lorbrena، Pfizer Inc.) على موافقة منظمة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشكل منتظم للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC) والذين تكون أورامهم من النوع اللمفاوي الكشمي كيناز (ALK) ، وفقًا لما يحدده اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء.
تم ترخيص Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems، Inc.) أيضًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) باعتباره تشخيصًا مصاحبًا لـ lorlatinib.
تمت الموافقة على Lorlatinib لعلاج الخط الثاني أو الثالث من NSCLC النقيلي إيجابية ALK في نوفمبر 2018.
تم استخدام دراسة B7461006 (NCT03052608) ، وهي تجربة عشوائية ، متعددة المراكز ، مفتوحة التسمية ، خاضعة للتحكم النشط في 296 مريضًا لديهم NSCLC النقيلي إيجابي ALK والذين لم يتلقوا علاجًا منهجيًا سابقًا للمرض النقيلي ، لدعم الموافقة الحالية. يجب أن يكشف اختبار VENTANA ALK (D5F3) CDx عن الأورام الخبيثة الإيجابية لـ ALK في المرضى. تم تعيين المرضى بشكل عشوائي لتلقي إما لوالتينيب 100 ملغ أو كريزوتينيب 250 ملغ شفويا مرتين يوميا (ن = 147).
وجدت المراجعة المركزية المستقلة العمياء (BICR) أن الدراسة B7461006 حسنت البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) ، مع نسبة خطر 0.28 (95 بالمائة CI: 0.19 ، 0.41 ؛ p0.0001). لم يتم تحديد متوسط PFS في ذراع lorlatinib ، بينما كان 9.3 شهرًا (95 بالمائة CI: 7.6 ، 11.1) في ذراع crizotinib. في وقت دراسة PFS ، كانت بيانات البقاء الإجمالية في مهدها فقط.
تم التحقيق في تورط الجهاز العصبي المركزي (CNS) في جميع الأفراد. استنادًا إلى تصوير الدماغ الأساسي ، كان لدى 17 مريضًا في ذراع lorlatinib و 13 مريضًا في ذراع crizotinib تشوهات يمكن اكتشافها في الجهاز العصبي المركزي. كان ORR داخل الجمجمة 82 بالمائة (95 بالمائة CI: 57 ، 96) في ذراع اللورلاتينيب و 23 بالمائة (95 بالمائة CI: 5 ، 54) في ذراع crizotinib ، وفقًا لـ BICR. في ذراعي lorlatinib و crizotinib ، كانت مدة الاستجابة داخل الجمجمة 12 شهرًا في 79 بالمائة و 0 بالمائة من المرضى ، على التوالي.
كانت الوذمة ، والاعتلال العصبي المحيطي ، وزيادة الوزن ، والآثار المعرفية ، والتعب ، وضيق التنفس ، وآلام المفاصل ، والإسهال ، وتأثيرات الحالة المزاجية ، وفرط كوليسترول الدم ، وزيادة شحوم الدم ، والسعال أكثر الأحداث الجانبية انتشارًا (حدوث 20٪) ، والتي شملت تشوهات المختبر من الدرجة 3-4.
يؤخذ Lorlatinib عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم بجرعة 100 ملغ.
مرجع : https://www.fda.gov/
ارجوك اقرأ هنا.
